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干細(xì)胞是一類具有多向分化潛能和自我復(fù)制能力的原始未分化細(xì)胞，是形成哺乳類動物的各組織器官的原始細(xì)胞。干細(xì)胞由于其自我出色的更新和分化潛能，應(yīng)用廣泛且逐步產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用范圍涉及醫(yī)學(xué)、美容等領(lǐng)域的各個(gè)方面。干細(xì)胞屬于新型生物醫(yī)藥技術(shù)，是一種先進(jìn)療法，也是再生醫(yī)學(xué)的核心。隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。

隨著干細(xì)胞研究和行業(yè)的規(guī)范，相關(guān)企業(yè)也將進(jìn)入快速發(fā)展期。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，干細(xì)胞市場“錢”景廣闊，催生千億蛋糕。根據(jù) 2010年干細(xì)胞年鑒，干細(xì)胞規(guī)模每年平均以34%復(fù)合增長率增長，未來 20年內(nèi)，干細(xì)胞全球市場規(guī)模有望達(dá)到4000億美元。

我國干細(xì)胞研究起步較早，雖然中間一段時(shí)間發(fā)展停滯，但是如今政策開放促進(jìn)，研究加大力度，行業(yè)發(fā)展空間巨大。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)前景調(diào)查及投資機(jī)會研究報(bào)告》顯示，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入從2009年的20億元不斷快速增長，在2016年已經(jīng)達(dá)到420億元，年復(fù)合增率達(dá)到50%，預(yù)計(jì)2018年中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將逼近1000億元。

近年來，我國對干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究也給予了大力支持，2017年國家級主管部門及地方陸續(xù)頒布多項(xiàng)政策，連續(xù)投入經(jīng)費(fèi)推動我國干細(xì)胞的發(fā)展。衛(wèi)計(jì)委公布了第二批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，目前我國已有上百家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，這將大大促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究的發(fā)展。深圳、廣州、上海、北京等城市更是先后發(fā)布政策，加速推動干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和審批。12月22日，食藥監(jiān)總局又頒布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為我國干細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市審批指明了方向，這也意味著我國干細(xì)胞治療的監(jiān)管政策得到了進(jìn)一步完善。

2017年中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)主要政策

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

除了上述國家政策，9月19日 ，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會起草了《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)適用于大規(guī)模、長期貯存干細(xì)胞和/或免疫細(xì)胞的機(jī)構(gòu);不適用于血庫、臍血庫、生物制品生產(chǎn)用的細(xì)胞庫以及其他組織庫和標(biāo)本庫。

2017年11月22日，由中國細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會主辦，中科院干細(xì)胞與再生創(chuàng)新研究院承辦的《干細(xì)胞通用要求》新聞發(fā)布會在北京舉行，會上發(fā)布了《干細(xì)胞通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細(xì)胞的供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運(yùn)輸及檢測等的通用要求，將有力地推動干細(xì)胞領(lǐng)域的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。