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三、中國精準醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速

中國早在20世紀初就開始關注精準醫(yī)學，于2006年首次提出“精準外科”的概念。2014年，第二代基因測序診斷產(chǎn)品批準上市，批準華大基因、達安基因二代基因測序診斷NIPT產(chǎn)品上市。2015年，首屆精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會成立，同年3月，第二代基因測序診斷產(chǎn)品批準上市，批準貝瑞和康二代基因測序診斷NIPT產(chǎn)品上市。2016年3月，精準醫(yī)療首次進入政協(xié)提案。2016年“魏則西事件”將免疫細胞療法推向公眾視野，衛(wèi)計委緊急叫停細胞免疫療法的臨床應用，更加嚴格監(jiān)管措施和相應行業(yè)標準將配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并推動產(chǎn)業(yè)以更健康的方式前行。

2017年6月，國家食藥監(jiān)總局正式加入ICH，中國患者有望更快用上創(chuàng)新藥。2017年10月，國家發(fā)展改革委辦公廳原則同意河北、遼寧、江西、重慶、海南、青海?。ㄊ校┌l(fā)展改革委，大連、廈門市發(fā)展改革委報來的基因檢測技術應用示范中心建設方案。這也標志著由國家發(fā)改委牽頭建設的基因檢測技術應用示范中心建設項目，正式在國家戰(zhàn)略層面上快速推動我國基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、跨越式發(fā)展。

中國精準醫(yī)療發(fā)展歷程

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、國家政策助力精準醫(yī)療行業(yè)發(fā)展

近幾年，中國在精準醫(yī)療領域發(fā)布的政策非常密集，正在加速推進行業(yè)監(jiān)管的跟進。同時，精準醫(yī)療國家指南也提出了“隊列、大數(shù)據(jù)、生物標記物、精準預防、精準治療”等重點方向。

2014年以后，CFDA等機構批準高通量測序在NPIT、PDG等生育健康領域的臨床應用試點。計劃在2030年前我國精準醫(yī)療領域投入600億元，至此，精準醫(yī)療在中國已經(jīng)上升為了“國家戰(zhàn)略”。同年，高通量測序技術得到在腫瘤診斷和治療上的臨床試點，提振分子靶向藥物研發(fā)生產(chǎn)。5月，國家發(fā)改委發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，干細胞、基因芯片、細胞免疫治療等細分領域得到快速發(fā)展。10月，精準醫(yī)療被列入“十三五規(guī)劃”重點發(fā)展項目。2016年年底國家發(fā)改委正式發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，加快發(fā)展精準醫(yī)學新模式。2017年4月《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》發(fā)布，基因測序、免疫療法、AI等“被點名”。同年6月，衛(wèi)計委等六部委發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，要求建立多層次精準醫(yī)療知識庫體系和國家生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)共享平臺，重點攻克新一代基因測序技術、組學研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術等精準醫(yī)療核心關鍵技術，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個體化靶向藥物治療、靶向外科手術、療效預測及監(jiān)控等精準化解決方案和支撐技術。2017年年底，衛(wèi)計委發(fā)布《感染性疾病相關個體化醫(yī)學分子檢測技術指南》、《個體化醫(yī)學檢測微陣列基因芯片技術規(guī)范》，規(guī)范精準醫(yī)療活動。

精準醫(yī)療政策及法律法規(guī)

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理