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中商情報網(wǎng)訊：目前，我國的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展時期。在臨床應用比較廣泛的項目上如免疫診斷試劑中的傳染病、腫瘤等系列，生化診斷試劑中的酶類、脂類、肝功能、血糖、尿檢等系列，基因檢測中的PCR技術系列的生產技術均已基本達到國際先進水平。

體外診斷產品是醫(yī)療領域用來診斷、監(jiān)測、預防疾病的重要工具，其檢測原理或方法涉及免疫學、微生物學、分子生物學等學科，且產品品種繁多，制造技術涉及醫(yī)藥、機械、電子、復合材料等多個技術領域。近年來，生物工程與醫(yī)藥產業(yè)作為繼信息產業(yè)后的又一個新經濟增長點已經取得了長足發(fā)展，而體外診斷產業(yè)作為其重要分支和組成部分，在我國更是保持著較高的增長速度。

2016年我國體外診斷市場規(guī)模為138.8億元。預計2016-2021年我國體外診斷市場將保持15%的年均增速，到2021年我國體外診斷試劑市場規(guī)模將約為279億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產業(yè)研究院整理

盡管我國體外診斷市場規(guī)模預計年均增速較大，目前我國仍然是體外診斷試劑人均消費最低的國家之一。2016年我國體外診斷市場規(guī)模與同期全球體外診斷市場規(guī)模相比，僅占全球市場的份額3.31%，但我國人口占到全球人口的20%左右。潛在人均消費能力決定我國體外診斷行業(yè)擁有著廣闊的發(fā)展前景。

我國體外診斷試劑細分市場

我國免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，預計到2019年，將占我國整個體外診斷試劑行業(yè)市場份額的30%，而發(fā)展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位，預計將占有2019年23%的市場份額，免疫診斷試劑及生化診斷試劑是我國體外診斷試劑市場中最重要的兩類產品。此外，血液學檢測試劑的市場份額將占到16%，分子診斷試劑的市場份額將占到13%。然而，我國的體外診斷試劑市場與國際相比仍有較大差距，如我國分子診斷試劑產品的種類比較單一，與美國分子診斷市場上的700多個品種相比差距較大。

數(shù)據(jù)來源：中商產業(yè)研究院整理

競爭格局分析

首先，國際跨國公司在我國體外診斷的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，利用其產品、技術和服務等各方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內三級醫(yī)院等高端市場中擁有較高的市場份額，價格普遍比國產同類產品高，同時國內企業(yè)由于技術水平及整體產品質量相對較低，其用戶主要集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院，以及市場空間趨于飽和的臨床生化市場。

其次，作為我國醫(yī)療器械領域中的新興產業(yè)，體外診斷行業(yè)近年來發(fā)展迅速，不斷涌現(xiàn)出優(yōu)秀的本土體外診斷龍頭企業(yè)，雖然主要為中小型企業(yè)，但大多在積極實施產品系列化和試劑儀器集成化發(fā)展策略，并積極與國際高端市場接軌。

主要企業(yè)

1、基蛋生物科技股份有限公司

基蛋生物科技股份有限公司是一家專業(yè)從事體外診斷試劑和醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售的現(xiàn)代高新技術企業(yè)，位于江蘇南京。目前擁有多達30余項"基蛋生物"品牌產品行銷國內、外市場，其中包括膠體金系列、熒光系列POCT診斷試劑產品。

2、安圖生物

安圖生物主要為醫(yī)院服務，專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產和銷售，形成了以免疫品為主微公司專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產和銷售，形成了以免疫品為主，生物檢測產品特色發(fā)展的格局，品種齊全能夠為臨床診斷提供一系列解決方案。產品線主要有免疫試劑、生化試劑、微生物試劑和儀器，以及渠道代理業(yè)務。

3、利德曼

利德曼是一家在生物化學、體外診斷試劑和醫(yī)療器械領域擁有核心競爭力的多元化企業(yè)。經營范圍為生產Ⅲ類：Ⅲ-6840體外診斷試劑、Ⅲ-6840-3免疫分析系統(tǒng)，化學試劑，生物制品，實驗室設備（需經專項審批的產品除外）；銷售Ⅲ類：臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑，Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑。一般經營項目：銷售自產產品；技術開發(fā)；技術服務；技術咨詢；技術轉讓。

4、迪瑞醫(yī)療

迪瑞醫(yī)療自1992年成立以來，始終致力于高品質醫(yī)療檢驗產品（醫(yī)療儀器、診斷試劑、免疫試劑）的研發(fā)、生產及銷售。產品榮獲多項國家發(fā)明專利。產品覆蓋國內各省并出口到100多個國家和地區(qū)。迪瑞醫(yī)療產品涵蓋尿液、尿沉渣、生化、血細胞、便潛血等體外診斷領域，在研產品涉及免疫發(fā)光、網(wǎng)織紅細胞等領域，是國內乃至全球體外診斷產品較為豐富的制造商之一。迪瑞醫(yī)療現(xiàn)有產品線的延伸及新產品線的不斷開發(fā)，使得迪瑞醫(yī)療擁有較多盈利增長點，為迪瑞醫(yī)療持續(xù)快速發(fā)展奠定堅實的基礎。

5、萬孚生物

廣州萬孚生物是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領域產品研發(fā)、生產和銷售的國家高新技術企業(yè)。公司產品以高新技術產品為主，涵蓋傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品、腫瘤疾病、自身免疫疾病、糖尿病，食品安全檢測和儀器試劑一體化等8個系列70多種。產品以質量贏得市場，獲得歐洲CE認證57項，美國FDA認證30項，加拿大CAD認證7項。2009年甲流爆發(fā)時，在科技部主持的現(xiàn)場快速檢測產品PK中獲得免疫類第一名；2010年，萬孚艾滋檢測產品在全國CDC使用的同類產品中質量排名第一。為加快產品國際市場開拓和民族品牌國際化推廣，公司在美國、德國、肯尼亞設立營銷中心，并與歐洲零售巨頭BOOTS、亞洲零售巨頭WATSONS和南歐零售連鎖著名品牌SONAE等成為戰(zhàn)略合作伙伴。主要銷往美國、歐洲、印度、尼日利亞等全球140多個國家和地區(qū)，年出口創(chuàng)匯逾千萬美元。

更多材料及分析請參考中商產業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國體外診斷行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》。