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第一批鼓勵(lì)仿制藥建議清單發(fā)布 2019年我國(guó)仿制藥迎政策紅利（附政策）

來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2019-06-22 11:36

醫(yī)藥仿制藥

中商情報(bào)網(wǎng)訊：日前，國(guó)家衛(wèi)健委于公示了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》，清單內(nèi)共34種藥物，包括艾滋病治療藥物利匹韋林、阿巴卡韋和白血病治療藥物硫唑嘌呤。制定目錄有利于解決原研藥價(jià)格過(guò)高、藥品短缺問(wèn)題。

仿制藥是指專(zhuān)利藥品在專(zhuān)利保護(hù)期結(jié)束后，不擁有該專(zhuān)利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。很多原研藥價(jià)格昂貴，重癥患者無(wú)力負(fù)擔(dān)，價(jià)格便宜很多的仿制藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿制藥，但仿制藥的供應(yīng)和使用卻遇到各種各樣的障礙。仿制藥在中國(guó)藥品市場(chǎng)中扮演著日益重要的角色。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算得出，2016年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為9167億元，受人口老齡化和醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的影響，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。至2020年，其市場(chǎng)規(guī)模可能達(dá)到14116億元。

資料來(lái)源：衛(wèi)健委、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

國(guó)家也正鼓勵(lì)高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展。早在2012年1月份，國(guó)務(wù)院就曾印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，提出其主要任務(wù)與目標(biāo)之一是全面提高仿制藥質(zhì)量，“分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。”2016年3月5日，國(guó)務(wù)院下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，單獨(dú)出臺(tái)針對(duì)性政策，標(biāo)志我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的改革大幕正式拉開(kāi)。2017年一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策也跟著進(jìn)一步落地與完善。

進(jìn)入到2018年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)步入新的發(fā)展階段，仿制藥通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

2018年4月，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》的發(fā)布，無(wú)疑將對(duì)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了指導(dǎo)性意見(jiàn)?！兑庖?jiàn)》明確了鼓勵(lì)仿制藥的藥品范圍：“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

另外，12月國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，其中提出，要及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

資料來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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