中商情報(bào)網(wǎng)訊:疫苗管理法草案25日提請十三屆全國人大常委會三審。作為疫苗管理領(lǐng)域的專門立法,草案三審稿加大對疫苗違法行為的處罰力度,提高罰款額度,增加處罰種類,同時(shí)補(bǔ)充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任。
疫苗由于預(yù)防性和強(qiáng)制性,影響范圍廣。為避免疫苗副作用可能帶來的嚴(yán)重社會影響和災(zāi)難,國家監(jiān)管部門對疫苗行業(yè)實(shí)行嚴(yán)監(jiān)管,從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售和售后安全等各個(gè)環(huán)節(jié)。特別是2018年7月長生生物疫苗事件后,我國將對疫苗行業(yè)實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管,加大批簽發(fā)檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查力度,疫苗管理法或?qū)⑼苿有袠I(yè)加速洗牌。
疫苗簽發(fā)量上升
疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。其中用細(xì)菌或螺旋體制作的疫苗亦稱為菌苗。疫苗分為活疫苗和死疫苗兩種。常用的活疫苗有卡介苗,脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、傷寒菌苗、流腦菌苗、霍亂菌苗等。
目前,中國是全球最大的人用疫苗生產(chǎn)國,根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,我國每年批簽發(fā)疫苗5億-10億瓶(支),全球排名第一。2016年由于“山東疫苗”事件,導(dǎo)致疫苗簽發(fā)量下降,直到2017年有所回升達(dá)到5.9億甁/支;2018年,疫苗簽發(fā)量進(jìn)一步上升至為6.13億瓶/支。
數(shù)據(jù)來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
中國疫苗企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重
相比于歐美發(fā)達(dá)國家,中國疫苗市場企業(yè)多且同質(zhì)化,大部分企業(yè)都是進(jìn)行傳統(tǒng)疫苗的仿制開發(fā),新疫苗研發(fā)能力弱。而美國市場主要由默克、諾華、輝瑞等制藥巨頭壟斷,創(chuàng)新能力強(qiáng)。接種率方面,中國一類疫苗因?yàn)檎Ц兜脑蚪臃N率高達(dá)99%以上,高于美國;而二類疫苗因?yàn)橄M(fèi)者自費(fèi),同時(shí)保險(xiǎn)覆蓋率低,因此接種率較低。
此外,我國二類疫苗同質(zhì)化競爭嚴(yán)重,同一種疫苗有多家廠商供應(yīng)。如流感病毒裂解疫苗,共有北京科興、雅立峰、國光生物、華蘭生物等多家廠商供應(yīng),競爭激烈。
資料來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
國企壟斷一類疫苗
我國一類疫苗基本被國企壟斷,占比達(dá)74%。民企一類疫苗占比24.3%,外企占比1.7%。因一類疫苗為強(qiáng)制接種疫苗,且由國家醫(yī)保付費(fèi),所有價(jià)格相對較低,利潤率較低,因此大多數(shù)民企并未涉足該領(lǐng)域。
二類疫苗市場中民企占比最高,達(dá)67.5%,遠(yuǎn)高于國企與外企的24.3%和8.1%。二類疫苗毛利高,民企進(jìn)入該市場的意愿強(qiáng)烈。
資料來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2024年中國疫苗行業(yè)發(fā)展前景及投資機(jī)會研究報(bào)告》。