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中商情報(bào)網(wǎng)訊：臨床合同研究機(jī)構(gòu)市場(chǎng)主要包括臨床試驗(yàn)運(yùn)作、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析以及現(xiàn)場(chǎng)管理與患者招募服務(wù)。目前，中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)量由2015年的339項(xiàng)增至2019年的1,031項(xiàng)。由於藥品研發(fā)繼續(xù)全球化及中國(guó)成為全球藥品研發(fā)行業(yè)不可或缺的市場(chǎng)，在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量亦有所增加。中國(guó)自2017年加入ICH後，一直更新其監(jiān)管藥品臨床開發(fā)的規(guī)例以符合發(fā)達(dá)市場(chǎng)的有關(guān)規(guī)例。ICH為旨在統(tǒng)一各國(guó)有關(guān)藥品開發(fā)及注冊(cè)的技術(shù)及監(jiān)管規(guī)定的組織。具體而言，海外所得臨床數(shù)據(jù)可應(yīng)用為補(bǔ)充數(shù)據(jù)，以支持在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。另一方面，跨國(guó)制藥公司在中國(guó)的臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，以支持其向國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)申請(qǐng)。

因此，中國(guó)吸引愈來愈多全球生物制藥公司在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以達(dá)至以下目的：第一，善用本地及全球所得臨床數(shù)據(jù)加快臨床開發(fā)流程；第二，觸及中國(guó)大型患者群；第三，享有中國(guó)較低的成本基礎(chǔ)。愈來愈多國(guó)內(nèi)公司亦提倡在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，藉以將其候選藥物進(jìn)行全球商業(yè)化。中國(guó)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量因而由2015年的46項(xiàng)大幅增至2019年的156項(xiàng)。此外，中國(guó)公司發(fā)起的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量由2015年的4項(xiàng)大幅增至2019年的60項(xiàng)。同時(shí)，中國(guó)臨床合同研究機(jī)構(gòu)市場(chǎng)規(guī)模也隨之增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020年中國(guó)臨床合同機(jī)構(gòu)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)43.71億美元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

臨床合同研究機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)：

外包滲透率上升。預(yù)期與創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械開發(fā)相關(guān)的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)增加。具備專門知識(shí)及豐富經(jīng)驗(yàn)人才庫的臨床合同研究機(jī)構(gòu)日後將更受追捧，以助客戶處理更為復(fù)雜和具挑戰(zhàn)性的臨床開發(fā)計(jì)劃。與此同時(shí)，因預(yù)計(jì)研發(fā)支出所得收益減少，委聘臨床合同研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)亦有助客戶減少固定成本及降低臨床研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，繼而令臨床研發(fā)的外包滲透率上升。

透過提供綜合服務(wù)進(jìn)行行業(yè)整合。具備向客戶提供綜合和多元化服務(wù)的能力將會(huì)愈來愈重要。臨床合同研究機(jī)構(gòu)可藉此把握更多商機(jī)，增加客戶粘性，并提供更多綜合解決方案應(yīng)對(duì)要求跨專業(yè)知識(shí)處理的復(fù)雜挑戰(zhàn)，繼而提升其競(jìng)爭(zhēng)力。目前，具有相關(guān)能力的臨床合同研究機(jī)構(gòu)數(shù)目有限。預(yù)計(jì)臨床合同研究機(jī)構(gòu)行業(yè)將會(huì)隨著領(lǐng)先及既有行業(yè)參與者不斷擴(kuò)張與加強(qiáng)互相倚賴而整合，而小型或小眾行業(yè)參與者則可能在進(jìn)一步擴(kuò)張時(shí)面對(duì)潛在挑戰(zhàn)。

全球擴(kuò)張。在全球化的大環(huán)境下，愈來愈多生物制藥與醫(yī)療器械公司趨向開發(fā)其產(chǎn)品，因而需要臨床合同研究機(jī)構(gòu)幫助彼等管理海外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)或國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)彼等各國(guó)不同的監(jiān)管規(guī)定事務(wù)。因此，臨床合同研究機(jī)構(gòu)將通過內(nèi)部擴(kuò)展或并購活動(dòng)繼續(xù)拓展彼等的海外版圖。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型。臨床合同研究機(jī)構(gòu)的數(shù)字化水平將會(huì)持續(xù)提升，預(yù)期將會(huì)改善多個(gè)范疇的工作效率。采用云端工作站使其員工得以在造訪臨床試驗(yàn)中心或外出公干時(shí)全面遙距掌控工作。引入網(wǎng)上患者招募系統(tǒng)亦促進(jìn)搜尋更廣泛的患者群，并縮短找尋合適患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的時(shí)間。運(yùn)用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)將會(huì)提升數(shù)據(jù)輸入及管理的效率。

日益采用先進(jìn)技術(shù)。臨床合同研究機(jī)構(gòu)將會(huì)采用更先進(jìn)技術(shù)，協(xié)助客戶處理既復(fù)雜且新穎的難題，務(wù)求開發(fā)創(chuàng)新與有效療法，當(dāng)中涵蓋醫(yī)療行業(yè)的先進(jìn)和試驗(yàn)性技術(shù)，例如不斷增加的基因及細(xì)胞治療研發(fā)活動(dòng)，以及跨專業(yè)應(yīng)用來自其他領(lǐng)域（包括高級(jí)數(shù)學(xué)及統(tǒng)計(jì)模型、人工智能及數(shù)據(jù)分析）的技術(shù)，而有關(guān)技術(shù)將會(huì)日漸用以支持臨床開發(fā)項(xiàng)目。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年中國(guó)臨床合同研究機(jī)構(gòu)行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃策劃、產(chǎn)業(yè)園策劃規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。