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中商情報(bào)網(wǎng)訊：隨著全球醫(yī)藥市場競爭的日益激烈，藥企對于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售成本的控制和效率的提升需求強(qiáng)烈催生了醫(yī)藥外包行業(yè)的產(chǎn)生。醫(yī)藥外包行業(yè)又逐漸分化為專業(yè)的研發(fā)外包（CRO）、生產(chǎn)外包（CMO）、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理外包（SMO）等。數(shù)據(jù)顯示，SMO行業(yè)市場規(guī)模從2018年的23.3億元增長至2019年的33.6億元，同比增長44.2%。，預(yù)計(jì)在2022年將進(jìn)一步增長至100.4億元，2019年至2022年復(fù)合年增長率44.0%。

數(shù)據(jù)來源：尚普、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

SMO行業(yè)發(fā)展困境

1.專業(yè)人才限制

SMO行業(yè)屬于人才密集型行業(yè)，由于SMO在國內(nèi)發(fā)展時間較短，專業(yè)人員的從業(yè)水準(zhǔn)參差不齊，且行業(yè)內(nèi)人員流動率較高，從業(yè)人員的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)技術(shù)不能滿足行業(yè)的迅速擴(kuò)張，因此專業(yè)人員的缺乏和技術(shù)水平的限制將成為行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸。

2.企業(yè)規(guī)模普遍較小

目前，國內(nèi)SMO發(fā)展迅速，從事SMO行業(yè)的企業(yè)數(shù)量大量增加，但大多數(shù)SMO服務(wù)公司規(guī)模較小，且服務(wù)質(zhì)量參差不齊，能夠參與大型國際多中心臨床試驗(yàn)的企業(yè)數(shù)目有限。

SMO行業(yè)發(fā)展前景

1.產(chǎn)業(yè)政策支持

近年來國家密集出臺多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)扶持政策和遠(yuǎn)景規(guī)劃綱要，積極推進(jìn)藥品審評審批體制改革，明確要求推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平；緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，推動化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。在此感召下，醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)資本投資活躍，國內(nèi)新藥研發(fā)氛圍漸趨濃厚。醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新發(fā)展的重大歷史機(jī)遇和嶄新時期。

2.臨床試驗(yàn)備案管理制帶來行業(yè)新機(jī)遇

2019年11月29日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的公告（2019年第101號），藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案管理。此外，一直以來我國臨床試驗(yàn)的整個流程主要的管理模式為“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即必須經(jīng)過藥監(jiān)部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗(yàn)。

3.人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長

近年來，我國65歲及以上人口數(shù)量及占總?cè)丝诒壤掷m(xù)上升，從國家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)來看，從2014年開始，我國65歲及以上人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)超過10.00%。老年人體質(zhì)相對較弱，患病幾率較大，對于藥品及保健用品的需求量較大，其在總?cè)巳褐姓急鹊脑龈邔μ岣咝袠I(yè)的市場規(guī)模產(chǎn)生有利影響。

4.臨床試驗(yàn)需求上升

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)。在國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續(xù)增強(qiáng)、全社會醫(yī)藥健康服務(wù)需求不斷增長、基本醫(yī)療保障制度確立等因素的影響下，國內(nèi)藥品市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2019年，中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出為211億美元，預(yù)計(jì)將于2024年達(dá)到476億美元，復(fù)合年增長率為17.7%。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國SMO行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報(bào)告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。