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中商情報網(wǎng)訊：新冠疫情的來襲改變了往日常態(tài)，抗疫工作持續(xù)進行中，檢測成為最常用的防疫控制手段。在此背景下，體外診斷行業(yè)迎來快速發(fā)展。體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。

目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。

一、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院《雙循環(huán)專題——2021年中國體外診斷行業(yè)市場前景及投資研究報告》

體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式。

體外診斷行業(yè)的產(chǎn)品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑組成。儀器的上游主要包括機械、電子、軟件等產(chǎn)品行業(yè)，試劑的上游主要包括化學(xué)制品與抗原、抗體、酶、血清等生物制品行業(yè)。體外診斷產(chǎn)品的下游業(yè)務(wù)拓展一般是通過經(jīng)銷商或由廠商直接銷往醫(yī)院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。

（一）體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游分析

體外診斷產(chǎn)品包括診斷儀器和診斷試劑以及相關(guān)的校準質(zhì)控品等。由于體外診斷儀器的使用壽命一般為5年，而試劑是一次性消耗品，因此體外診斷試劑在整個體外診斷市場中占據(jù)著絕大部分份額。

體外診斷試劑是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，對人體樣本（血液、體液和組織等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）和質(zhì)控品（物）等；此試劑可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。

生物試劑是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。數(shù)據(jù)顯示，2015年中國生物科研試劑市場規(guī)模為72億元，并以17.1%的年復(fù)合增長率增長至2019年的136億元，增速高于同期全球生物科研試劑市場，2021年有望超180億元。

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院《雙循環(huán)專題——2021年中國體外診斷行業(yè)市場前景及投資研究報告》

生物科研試劑可分為細胞類、蛋白類和核酸類三種，其中蛋白類試劑又分為抗體、重組蛋白和其他。從2019年數(shù)據(jù)來看，細胞類的生物科研試劑市場占比最大超50%，其次為蛋白類生物科研試劑、核酸類生物科研試劑。

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院《雙循環(huán)專題——2021年中國體外診斷行業(yè)市場前景及投資研究報告》

近年來，中國從政策層面及科技研發(fā)支持方面，加大對生物醫(yī)藥的重視及投入，中國生物制藥企業(yè)在生物藥、細胞免疫治療及體外診斷等方面在向國際生物醫(yī)藥行業(yè)接軌。蛋白類生物科研試劑市場占中國生物科研試劑總體市場的29.4%，其中抗體占蛋白類生物科研試劑的67.0%，重組蛋白占21.3%，剩余為其他蛋白類生物科研試劑。

重組蛋白作為生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中的關(guān)鍵生物試劑，隨著體外診斷等行業(yè)的發(fā)展而呈現(xiàn)增長的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國重組蛋白市場規(guī)模達到9億元，市場向好，預(yù)計2019年至2024年間年復(fù)合增長率為16.12%，2024年中國重組蛋白市場規(guī)模有望增長至19億元。其中，2021年中國重組蛋白市場規(guī)模預(yù)測為12億元。

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院《雙循環(huán)專題——2021年中國體外診斷行業(yè)市場前景及投資研究報告》

體外診斷需要提取人體體液、細胞和組織等樣本，醫(yī)用耗材在體外診斷中必不可少。醫(yī)用耗材，是指在臨床診斷和護理、科研檢測等過程中使用的醫(yī)用衛(wèi)生材料，其品種型號繁多，應(yīng)用廣泛。從價值角度講，醫(yī)用耗材又可分為高值醫(yī)用耗材和低值醫(yī)用耗材，其中低值醫(yī)用耗材則是指臨床多學(xué)科普遍應(yīng)用的價值較低的一次性醫(yī)用材料，如紗布、棉簽、手套、注射器等。

受益于我國人民生活水平的提高和醫(yī)療需求的增長，低值醫(yī)用耗材市場繼續(xù)保持高速增長，2019年低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為762億元，同比增長18.88%。受疫情等影響，進一步釋放醫(yī)用耗材產(chǎn)品需求的增長潛力，預(yù)計2020年低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模突破900億元，2021年有望突破1000億元。

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院《雙循環(huán)專題——2021年中國體外診斷行業(yè)市場前景及投資研究報告》