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中商情報網(wǎng)訊：疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。疫苗是人類醫(yī)學(xué)發(fā)展史上的里程碑，是人類控制傳染病的主要手段?！笆奈濉睍r期是我國全面建成小康社會、實(shí)現(xiàn)第一個百年奮斗目標(biāo)之后，乘勢而上開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個五年，我國將進(jìn)入新發(fā)展階段。目前，我國正在制定第一部納入國家整體戰(zhàn)略的疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，本文將分析疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，預(yù)測疫苗行業(yè)十四五規(guī)劃政策。

一、疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1、疫苗監(jiān)管加強(qiáng)

疫苗行業(yè)是生物醫(yī)藥行業(yè)重要的子行業(yè)，也是我國大力發(fā)展與扶持的行業(yè)。近幾年，相關(guān)部門制定了《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020年）》《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策文件，大力支持疫苗行業(yè)的發(fā)展，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥審批、技術(shù)改造投資上均給予支持，鼓勵開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題，支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)。

兩次疫苗事件之后，國家加強(qiáng)了對疫苗的監(jiān)管。在流通方面，2016年4月，國務(wù)院修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，要求疫苗采購?fù)ㄟ^省級公共資源交易平臺進(jìn)行、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)配送二類苗，疫苗行業(yè)改為“一票制”，對企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營水平、組織冷鏈運(yùn)輸?shù)哪芰σ筇岣摺?017年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》，提出促進(jìn)疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升、加強(qiáng)疫苗流通全過程管理。

在疫苗簽發(fā)方面，2017年12月，國家食藥總局修訂《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，進(jìn)一步細(xì)化了批簽發(fā)工作流程。

在疫苗質(zhì)控方面，2019年6月，全國人大常委會表決通過過《中華人民共和國疫苗管理法》，首次將疫苗管理的相關(guān)要求由部門規(guī)章上升到法律的層面，監(jiān)管更加嚴(yán)格，強(qiáng)調(diào)疫苗的戰(zhàn)略性和公益性、對疫苗企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理、引導(dǎo)和鼓勵疫苗企業(yè)規(guī)范化和集約化生產(chǎn)。

在疫苗使用者的保護(hù)方面，2020年10月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險管理辦法（征求意見稿）》，明確規(guī)定，疫苗上市許可持有人均應(yīng)投保。疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險有效的保護(hù)疫苗使用者的合法權(quán)益及人身安全，進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗生產(chǎn)和銷售事業(yè)健康發(fā)展。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理