中商情報(bào)網(wǎng)訊:CRO在最廣泛的意義上,可以將其定義為一種商業(yè)化組織,負(fù)責(zé)實(shí)施藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動(dòng)。CRO是一種商業(yè)化或?qū)W術(shù)實(shí)體(或二者兼而有之),基本目的在于代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn),以獲取商業(yè)性的或基于委托者與受委托者關(guān)系的報(bào)酬。醫(yī)藥CRO企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù),涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。
CRO的分類
從CRO企業(yè)主營業(yè)務(wù)所處的階段,可分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類別。臨床前CRO按照業(yè)務(wù)的側(cè)重點(diǎn)又可分為藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究和安全性評價(jià)三種類型企業(yè)。臨床CRO主要包括I至IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測等。
資料來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
市場規(guī)模
藥物外包服務(wù)行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。它根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同一般分為合同研發(fā)服務(wù)、合同生產(chǎn)/研發(fā)服務(wù)(CMO/CDMO),分別服務(wù)于新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。由于我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)相對于歐美國家具有成本優(yōu)勢,國外大型藥企近年來也將部分研發(fā)外包服務(wù)向中國等地區(qū)轉(zhuǎn)移。我國藥品市場需求持續(xù)增長,在醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分加劇、上市許可人制度落實(shí)、藥品CRO行業(yè)全球化趨勢進(jìn)一步加強(qiáng)等因素影響下,預(yù)計(jì)至2022年,國內(nèi)CRO市場規(guī)模將達(dá)到1,402億元,預(yù)測2019-2022年均增長率在20%左右。
數(shù)據(jù)來源:廣州標(biāo)點(diǎn)綜合數(shù)據(jù)庫、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理