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中情商報網(wǎng)訊：體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是集多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型于一體的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

一、體外診斷定義

體外診斷，是指在體外通過對人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠?yàn)獒t(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。

目前體外診斷在臨床醫(yī)學(xué)上使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成并且能夠貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療檢測、預(yù)后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本都有重大意義。

根據(jù)檢驗(yàn)原理及檢驗(yàn)方法的不同，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等。

資料來源：《生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)》、Wind、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展概況

我國自上世紀(jì)80年代末開始關(guān)注體外診斷領(lǐng)域的發(fā)展，90年代中后期進(jìn)入快速發(fā)展期。在發(fā)展初期，由于起步較晚國產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國外存在較大的差距，主要以學(xué)習(xí)和模仿國外產(chǎn)品為主。但經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)。

1.行業(yè)市場規(guī)模

近些年由于我國逐漸步入老齡化社會，分級診斷制度逐步推進(jìn)以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品等，我國體外診斷行業(yè)技術(shù)不斷進(jìn)步，市場需求持續(xù)增長。2017年我國體外診斷市場規(guī)模約522億元，中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，以年均復(fù)合增長率16.1%預(yù)測，到2021年，我國體外診斷市場規(guī)模將達(dá)949億元。

數(shù)據(jù)來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.行業(yè)細(xì)分市場

從細(xì)分市場來看，我國2018年免疫診斷市場份額占比為38%，占比最大；其次為生化診斷、分子診斷等，市場份額分別為19%、15%。免疫診斷是我國目前規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展中，其中中低端試劑取得了較好的國產(chǎn)化成果，但在三級醫(yī)院的高端市場整體仍舊被海外巨頭壟斷。

生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項(xiàng)目，目前我國生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，因此未來增長速度會逐漸放慢。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，也是我國與海外在技術(shù)上差異較小的領(lǐng)域，未來將保持快速增長。

3.人均體外診斷消費(fèi)支出

盡管我國體外診斷市場規(guī)模預(yù)計年均增速較大，目前我國仍然是體外診斷試劑人均消費(fèi)最低的國家之一，人均體外診斷消費(fèi)支出4.6美元，僅為全球平均水平的一半左右，與歐美日等發(fā)達(dá)國家差距巨大。潛在人均消費(fèi)能力決定我國體外診斷行業(yè)擁有廣闊的發(fā)展前景，未來發(fā)展空間巨大。

數(shù)據(jù)來源：新時代證券研究所、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國體外診斷行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報告》,同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。