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骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

1、政策壁壘

我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理日漸嚴(yán)格，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案、許可證制度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案或許可證制度等。另外，在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時(shí)較長(zhǎng)。一般來(lái)說(shuō)，骨科植入物新進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，從企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊(cè)投放市場(chǎng)，需要4-5年的時(shí)間，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻相對(duì)較高。

2、技術(shù)壁壘

醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的知識(shí)密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，由于骨科醫(yī)療器械直接應(yīng)用到人體內(nèi)部，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，不斷提升技術(shù)水平，才能夠開(kāi)發(fā)出保證質(zhì)量、滿足客戶需求的產(chǎn)品。行業(yè)新進(jìn)入者往往不具備此種技術(shù)水平，進(jìn)入市場(chǎng)的難度進(jìn)一步加大。

3、資金壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)需要較高的技術(shù)水平，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資本實(shí)力緊密相關(guān)。對(duì)于行業(yè)中小企業(yè)而言，其資金有限且國(guó)內(nèi)融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進(jìn)入骨科醫(yī)療器械行業(yè)的難度，另一方面有可能導(dǎo)致其沒(méi)有后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品的實(shí)力以滿足市場(chǎng)需求的變化，從而逐漸被市場(chǎng)淘汰。

4、營(yíng)銷(xiāo)壁壘

骨科植入醫(yī)療器械的終端使用需要獲得醫(yī)院、醫(yī)生和患者的信任和品牌認(rèn)可，先進(jìn)入市場(chǎng)的成熟企業(yè)可以憑借自身在市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)地位，擠壓新進(jìn)入者的生存空間，還可以通過(guò)積極的供應(yīng)鏈管理，在品牌獲得認(rèn)可后，向客戶推薦其它產(chǎn)品，擴(kuò)充自身新產(chǎn)品的市場(chǎng)。面對(duì)品牌知名度較高的成熟企業(yè)時(shí)，新進(jìn)入者面臨較高的進(jìn)入壁壘。

5、人才壁壘

隨著骨科植入醫(yī)療器械技術(shù)含量的持續(xù)增加，成熟的醫(yī)療器械企業(yè)培育著高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷縮小產(chǎn)品的創(chuàng)新周期，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新。新進(jìn)入者和成熟企業(yè)的技術(shù)差距不斷擴(kuò)大。

6、品牌壁壘

新進(jìn)入的企業(yè)還面臨著較高的品牌壁壘，相較于藥品，骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售粘性較大，一種產(chǎn)品的銷(xiāo)售將對(duì)一系列同品牌的其他產(chǎn)品銷(xiāo)售造成影響。以骨科植入性假體產(chǎn)品為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入假體產(chǎn)品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。此外，各廠家的產(chǎn)品之間存在一定差異，醫(yī)生必須受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用，更換所使用產(chǎn)品的置換成本較高。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。