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中商情報(bào)網(wǎng)訊：實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是長久不衰的話題，同時(shí)也是眾多細(xì)分領(lǐng)域一直以來的發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)。生化診斷是我國起步最早的體外診斷子行業(yè)之一，多年來一直是醫(yī)院的常規(guī)診斷檢測項(xiàng)目，目前我國生化診斷領(lǐng)域國產(chǎn)品牌的市占率已達(dá)到了70%，已經(jīng)基本完成進(jìn)口產(chǎn)品替代。

相對于IVD其他子領(lǐng)域而言，生化診斷試劑的技術(shù)壁壘較低。此外，上世紀(jì)末進(jìn)口品牌進(jìn)入中國時(shí)，由于生產(chǎn)成本及檢疫、稅收等原因，進(jìn)口生化診斷試劑的價(jià)格普遍偏貴，因此生化診斷試劑成為了眾多國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域和實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的切入點(diǎn)。

現(xiàn)階段，我國生化診斷領(lǐng)域整體上以國產(chǎn)品牌為主，但集中度較低，主要企業(yè)為邁瑞、科華生物、九強(qiáng)生物等。

數(shù)據(jù)顯示，截至2021年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品736個(gè)，較去年同期減少21.45%。從注冊產(chǎn)品類別來看，2021年上半年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品數(shù)量前三為體外診斷試劑、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，分別為137個(gè)、116個(gè)、72個(gè)。與2020年同期相比，2021年全球新冠疫情趨于穩(wěn)定，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械產(chǎn)品數(shù)量均有所下降。其中，體外診斷試劑137個(gè)，較去年同期減少50%，占比從29%下降至18%，減少11個(gè)百分點(diǎn)。

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

從進(jìn)口方面來看，2021年1-4月，我國IVD相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口總額為62.85億美元，德國、美國、愛爾蘭、瑞士、日本為進(jìn)口主要來源地，合計(jì)占比達(dá)76.45%。從IVD試劑和IVD儀器兩大細(xì)分產(chǎn)品進(jìn)口市場上看，IVD試劑進(jìn)口額排名前五位的是德國、美國、愛爾蘭、瑞士、法國，占比83.09%；IVD儀器進(jìn)口額排名前五位的是美國、日本、新加坡、德國、瑞士，合計(jì)占比74.22%。

數(shù)據(jù)來源：海關(guān)總署、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

隨著技術(shù)的不斷完善和在生化診斷試劑上的經(jīng)驗(yàn)積累，國內(nèi)企業(yè)順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢也開始發(fā)力生化儀器，并在技術(shù)和性能上追趕進(jìn)口品牌，逐步實(shí)現(xiàn)生化診斷市場的國產(chǎn)替代。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國體外診斷行業(yè)市場前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。