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中商情報(bào)網(wǎng)訊：基因治療CDMO主要提供臨床前研究階段、臨床研究階段、商業(yè)化生產(chǎn)階段的相關(guān)工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。相較于新藥企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)基因治療產(chǎn)品，外包給專業(yè)化且具有豐富的工藝開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的CDMO企業(yè)能夠有效降低研發(fā)成本，加快研發(fā)進(jìn)程，并為新藥企業(yè)提供更為多樣化的選擇。近年來(lái)，我國(guó)基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模快速擴(kuò)大，增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)良好。

基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)基因治療CDMO行業(yè)經(jīng)過(guò)近年的穩(wěn)定增長(zhǎng)，將邁入高速發(fā)展階段。2018年至2020年，CDMO市場(chǎng)規(guī)模從865.9百萬(wàn)增長(zhǎng)到1333.6百萬(wàn)；預(yù)計(jì)到2021年其市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2071.6百萬(wàn)，2022年我國(guó)基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增至3263.3百萬(wàn)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

基因治療CDMO行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

基因治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)系以病毒載體技術(shù)為核心，涉及細(xì)胞馴化、細(xì)胞培養(yǎng)、菌株發(fā)酵在內(nèi)的基礎(chǔ)技術(shù)和大規(guī)模生產(chǎn)工藝，且不同種類基因治療藥物的細(xì)胞、載體研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程具有個(gè)性化特點(diǎn)，極大提高了對(duì)于CDMO綜合技術(shù)能力的要求。此外，基因治療對(duì)于藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性要求嚴(yán)格，需要檢測(cè)方法和質(zhì)量控制技術(shù)等輔助性技術(shù)的配合。建設(shè)全面的技術(shù)平臺(tái)，形成自有的核心技術(shù)是從事基因治療CDMO業(yè)務(wù)的必由之路，但技術(shù)平臺(tái)與核心技術(shù)的建設(shè)不僅需要長(zhǎng)期的技術(shù)研發(fā)投入，還需要通過(guò)大量項(xiàng)目實(shí)踐積累技術(shù)訣竅和工藝經(jīng)驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)基因治療CDMO行業(yè)加快發(fā)展的趨勢(shì)下，基因治療CDMO行業(yè)新進(jìn)入者將面臨較高的技術(shù)壁壘。

2、GMP體系壁壘

進(jìn)行符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)是基因治療藥物研發(fā)的關(guān)鍵步驟，且隨著候選產(chǎn)品的研發(fā)與推進(jìn)，申報(bào)IND、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)對(duì)于GMP產(chǎn)能的需求逐步提高。近年來(lái)，由于基因治療新藥研發(fā)投入的快速增加，全球范圍內(nèi)的病毒載體GMP產(chǎn)能接近瓶頸，具備大規(guī)模、高靈活性的GMP生產(chǎn)平臺(tái)已成為基因治療CDMO企業(yè)的重要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)平臺(tái)的建成涉及定制化載體構(gòu)建、先進(jìn)生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、基因藥物質(zhì)量管理體系搭建、供應(yīng)鏈整合等多個(gè)領(lǐng)域，不僅需要大額資金投入，還要求基因治療CDMO企業(yè)對(duì)于上下游生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制、法規(guī)監(jiān)管體系、GMP平臺(tái)建設(shè)及驗(yàn)證具備深刻理解，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于行業(yè)新進(jìn)入者而言，由于缺乏綜合積累，將面臨較高的GMP體系壁壘。

3、客戶黏性壁壘

由于工藝開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)條件的嚴(yán)苛要求，一款在研基因治療藥物更換CDMO服務(wù)提供商的驗(yàn)證流程復(fù)雜且周期長(zhǎng)，成本十分高昂，從而使得基因治療CDMO服務(wù)具有很強(qiáng)的客戶黏性。在主流基因治療新藥企業(yè)已與主要的基因治療CDMO企業(yè)穩(wěn)定合作的情況下，對(duì)于基因治療CDMO行業(yè)新進(jìn)入者而言，其在短期內(nèi)獲取優(yōu)質(zhì)新藥企業(yè)客戶資源的難度將較大。

4、人才壁壘

基因治療藥物的工藝開(kāi)發(fā)難度大，控制復(fù)雜，需要大量具備良好技術(shù)、工藝背景和豐富生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的復(fù)合型人才。近年來(lái)，隨著基因治療領(lǐng)域的整體快速發(fā)展，基因治療CDMO行業(yè)對(duì)于復(fù)合型人才的需求大幅增加，但受限于全球基因治療的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)有限且尚不成熟，復(fù)合型人才在全球范圍內(nèi)均屬于稀缺性較高的資源。因此，對(duì)于行業(yè)新進(jìn)入者而言，短期內(nèi)建設(shè)完善且具有良好競(jìng)爭(zhēng)力的復(fù)合型人才團(tuán)隊(duì)將是巨大的行業(yè)壁壘。

5、資金壁壘

基因治療CDMO屬于技術(shù)和資金密集行業(yè)。提供具備競(jìng)爭(zhēng)力的全方位基因治療CDMO服務(wù)，首先需要建設(shè)大規(guī)模、高靈活性的GMP生產(chǎn)平臺(tái)，配置高規(guī)格的生產(chǎn)、純化、檢測(cè)等設(shè)備，因此將投入大量資金。同時(shí)，基因治療CDMO業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)所必需的復(fù)合型工藝人才屬于高度稀缺資源，因此要求投入充足資金打造CDMO團(tuán)隊(duì)。此外，基因治療相關(guān)的載體開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)持續(xù)升級(jí)迭代，亦要求企業(yè)持續(xù)投入研發(fā)以維持技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。因此，基因治療CDMO行業(yè)具有較高的資金壁壘。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)基因治療行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。