創(chuàng)新生物藥的獲批數(shù)量反超美國(guó)
FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥定義為以351途徑首次獲批的BLA申請(qǐng)；NMPA的定義為通用名首次獲批的進(jìn)口原研，以及審評(píng)時(shí)以治療用或預(yù)防用生物制品1類申報(bào)的商品。數(shù)據(jù)顯示，2016年到2018年中國(guó)創(chuàng)新生物藥的獲批數(shù)量增長(zhǎng)明顯，在2018年開始接近美國(guó)，從2019年起獲批數(shù)量反超美國(guó)，19年和20年的獲批數(shù)量都比美國(guó)的多4-5個(gè)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥地理、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
與申報(bào)類似，獲批占比最大的仍然是抗腫瘤藥，達(dá)到30%。占比前5的其他治療類別分別是骨骼肌肉用藥、消化系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥、以及皮膚科用藥。
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抗體類藥物是獲批的主流技術(shù)類別，占比達(dá)到了獲批通用名的61%。靶向藥占到了所有通用名的82%，這些靶向藥所針對(duì)的靶點(diǎn)中，靶向PD1和PDL1的通用名是最多的，另外還有一些TNF-α、HER2等“網(wǎng)紅靶點(diǎn)”。
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