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中商情報(bào)網(wǎng)訊：醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開(kāi)發(fā)和已上市藥物的商業(yè)化生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)化外包。醫(yī)藥外包是全球?qū)I(yè)化分工催生出的一種服務(wù)模式。為了應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)壓力，跨國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)始調(diào)整業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)模式，逐步將創(chuàng)新藥的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化，并外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)，形成開(kāi)放合作的業(yè)務(wù)模式。

按新藥研發(fā)生產(chǎn)的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包一般包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO/CDMO和醫(yī)藥CSO服務(wù)等。其中，CRO側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究以及各類(lèi)臨床試驗(yàn)服務(wù)；CMO和CDMO側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開(kāi)發(fā)和藥物的制備；CSO側(cè)重于為客戶在產(chǎn)品銷(xiāo)售方面提供全面的服務(wù)。具體情況如下：

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醫(yī)藥CRO行業(yè)

CRO是一種商業(yè)化或?qū)W術(shù)實(shí)體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性的或基于委托者與受委托者關(guān)系的報(bào)酬。醫(yī)藥CRO企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前研究及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。

從CRO企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)所處的階段，可分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類(lèi)別。臨床前CRO按照業(yè)務(wù)的側(cè)重點(diǎn)又可分為藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)三種類(lèi)型企業(yè)。臨床CRO主要包括I至IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)等。

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