中商情報(bào)網(wǎng)訊：據(jù)眾成數(shù)據(jù)顯示，2021年全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案、注冊(cè)共計(jì)36989件，相較于2020年的46677件，減少9688件，降幅20.8%。其中，Ⅰ類備案23263件，占比63%；Ⅱ類首次注冊(cè)12835件，占比35%；Ⅲ類首次注冊(cè)891件，占比2%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
一、產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)情況
2017-2021年，全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，近五年平均每年增長(zhǎng)2332件。2018年是注冊(cè)量最少時(shí)期，為5070件，之后在2020年達(dá)到最高，數(shù)量為14656件。除延續(xù)注冊(cè)、信息變更外，2021年Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)量為13726件，同比下降14.3%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，2021年Ⅱ、Ⅲ類首次注冊(cè)數(shù)量排名第一的是體外診斷試劑，共計(jì)4700件，其次是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械的3554件。首次注冊(cè)量最少的是有源植入器械和放射治療器械，同為9件。
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