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新冠抗原自測試劑盒開售!2022年中國體外診斷市場現(xiàn)狀及發(fā)展前景預(yù)測分析
來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院 發(fā)布日期:2022-03-16 17:49
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中商情報(bào)網(wǎng)訊:3月11日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》通知,首次明確了新冠病毒抗原自測的相關(guān)政策,社區(qū)居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

3月11-12日,諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、萬孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原檢測試劑申請自測應(yīng)用變更并獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),原來作為“專業(yè)版”的新冠病毒抗原檢測試劑正式變更增加自測應(yīng)用,可用于居民自我檢測。為了緩解新冠病毒抗原自測需求,3月13日,國家藥監(jiān)局再次應(yīng)急批準(zhǔn)了另外5家新冠抗原自測產(chǎn)品的注冊申請,分別來自萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和樂普診斷的5款“自測版”新冠病毒抗原檢測試劑。

資料來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》,新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒按照第三體外診斷試劑管理,分類編碼為6840,因此新冠病毒抗原自測試劑應(yīng)按照第三類體外診斷試劑的要求,向國家藥監(jiān)局申請注冊。目前,我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2019年的864億元,占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長到2019年的13.9%。未來,預(yù)計(jì)體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長,到2022年,我國體外診斷市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1460億元,2019-2024年的年均復(fù)合增長率為17.8%,占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達(dá)到15.9%。

數(shù)據(jù)來源:弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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