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中商情報網(wǎng)訊：IND是InvestigationalNewDrug的縮寫，是指新藥臨床研究審批，新藥的產(chǎn)生需要進(jìn)行兩次行政審批，一是在臨床研究階段（IND申報），二是臨床研究完成注冊上市（NDA申報）。自從國家鼓勵新藥創(chuàng)制以來，無論是政策、法規(guī)、還是指南，其更新和迭代速度大大提升，為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了大量的理論支撐。如IND階段相關(guān)的《新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南》、《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品I期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表》等。

在持續(xù)的高研發(fā)投入下，中國國產(chǎn)藥物的IND數(shù)量迅速上市，國內(nèi)開展的臨床試驗數(shù)量也大幅增加。2018年之后，中國首次IND新藥數(shù)量快速上升，近3年總體年均復(fù)合增長率為47%，其中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次IND新藥數(shù)量增長顯著高于進(jìn)口創(chuàng)新藥，2021年國產(chǎn)藥品占比達(dá)76%，化藥和生物藥均保持高速增長。2021年，新興療法如PROTAC、三抗/四抗、CAR-NK、腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）等首次在中國IND，總數(shù)達(dá)644款。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

對于I期臨床試驗申請，為了保障受試者的安全，藥學(xué)審評通常重點關(guān)注與安全性相關(guān)的問題，例如雜質(zhì)、穩(wěn)定性、無菌制劑生產(chǎn)條件和除菌/滅菌方法、以及臨床前動物安全性評價試驗與后續(xù)人體臨床試驗所用樣品的質(zhì)量可比性等。數(shù)據(jù)顯示，2017年之后，臨床登記數(shù)量也迅速增長，2021年臨床登記數(shù)量達(dá)1490個，同比增長接近50%。從2016年到2021年的臨床試驗數(shù)量的年復(fù)合增長率達(dá)到35%。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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