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中商情報網(wǎng)訊：創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。隨著政策環(huán)境的不斷優(yōu)化，在國家對于中國自主創(chuàng)新藥的支持下，創(chuàng)新實力的不斷迭代，中國已然有不少創(chuàng)新品種正在加速走向世界。

市場現(xiàn)狀

1.市場規(guī)模

伴隨著創(chuàng)新藥審評審批等政策的出臺以及經(jīng)濟快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大。2021年，在中國醫(yī)藥市場中，創(chuàng)新藥占比39.6%，我國也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達6785億元，由于創(chuàng)新藥物相關政策利好、醫(yī)療保險調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等，預計2023年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將增長至7789億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.獲批數(shù)量

近年來，在政策的支持下，我國新藥審評審批不斷提速，創(chuàng)新藥正加速落地。2022年，NMPA共批準超40款創(chuàng)新藥上市，創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展前景廣闊。隨著中國各新藥審評審批政策的協(xié)同執(zhí)行，2021年新藥審評審批全面加速，新藥獲批數(shù)目創(chuàng)歷史新高，NMPA批準注冊的創(chuàng)新藥數(shù)量達83個。2022年上市創(chuàng)新藥數(shù)量回歸為49個。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

發(fā)展前景

1.創(chuàng)新藥治療需求旺盛，市場持續(xù)擴容

創(chuàng)新藥仍然是藥品領域最有潛力的賽道之一。隨著我國人口老齡化進程加速、經(jīng)濟水平提升、健康意識增強推升醫(yī)療需求，而創(chuàng)新藥是多種重大疾病主要解決方案，行業(yè)迎來發(fā)展機遇并快速發(fā)展。盡管創(chuàng)新藥板塊此前在政策、出海不利、疫情等壓力下出現(xiàn)波動，但隨著出臺的醫(yī)保政策趨于溫和、審評政策不鼓勵內(nèi)卷、具有全球競爭力的品種的數(shù)量逐步增多，行業(yè)基本面出現(xiàn)邊際轉(zhuǎn)好，真正具備臨床價值和進度領先的產(chǎn)品有望強化市場優(yōu)勢。

2.中國新藥上市加速通道種類與機制已經(jīng)接近主要發(fā)達國家和地區(qū)

在審評審批效率方面，我國的審評審批速度曾經(jīng)飽受詬病。經(jīng)過一系列改革，目前我國在藥物的審評審批效率方面有了很大的改善。根據(jù)我國2020年新版《藥品注冊管理辦法》，目前我國有四個新藥上市注冊加速通道，包括：突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批程序，對于有明顯臨床價值的新藥，縮短審評時限，并且提供相應的加速審評措施。目前，中國新藥上市加速通道在種類和機制上已經(jīng)接近主要發(fā)達國家和地區(qū)。

3.新藥審評推進供給側(cè)改革，改善創(chuàng)新藥內(nèi)卷

近年來，創(chuàng)新藥審評政策有望改善創(chuàng)新藥內(nèi)卷環(huán)境，長期利好研發(fā)高順位企業(yè)。自2021年7月以來，CDE公開征求腫瘤藥物、單臂臨床試驗相關指導原則的意見，新藥審評政策趨向于：1）對隨機對照多中心試驗支持下的上市流程以及真正針對未滿足臨床需求的傾斜；2）壓縮仿創(chuàng)品種空間并大幅改善內(nèi)卷競爭格局，類似PD-1/PD-L1抗體領域的激烈競爭導致的價格體系崩潰出現(xiàn)概率降低；3）長期有利于推動真正創(chuàng)新品種臨床的大范圍應用。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國創(chuàng)新藥市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)報告、行業(yè)白皮書、可行性研究報告、調(diào)查評估、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)鏈招商圖譜、產(chǎn)業(yè)招商指引、項目包裝策劃、產(chǎn)業(yè)招商&推介會等咨詢服務。