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保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為提高藥品質(zhì)量安全水平，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。

一、現(xiàn)狀和形勢

“十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。

（一）公眾需求得到進(jìn)一步滿足。及時出臺政策，優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，滿足群眾需求。

（二）審評審批制度改革扎實推進(jìn)。按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，在10省（市）開展上市許可持有人制度試點，改進(jìn)臨床試驗審批，提高審評審批質(zhì)量，公開審評審批信息，推動建立科學(xué)高效的審評審批體系。

（三）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》。

（四）全過程監(jiān)管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實施，從實驗室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

（五）違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。出臺食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強(qiáng)烈的虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，持續(xù)開展專項打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬起，公安機(jī)關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，全面開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。

（六）支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。各級財政支持力度持續(xù)加大，監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長。

在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到，影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進(jìn)水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實際需求，近3/4的藥品批準(zhǔn)文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實，確保廣大人民群眾用藥安全。