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“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃(全文)
來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院 發(fā)布日期:2017-02-22 17:21
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(三)健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

1.完善法規(guī)制度。推動(dòng)修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?;就瓿伤幤?、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢(shì)發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況,清理規(guī)章和規(guī)范性文件,基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。

2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)照國(guó)際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)》,化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國(guó)際先進(jìn)水平,中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平,擴(kuò)大品種覆蓋面,穩(wěn)步提高民族藥(材)標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制,全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),提升一批,淘汰一批。加快醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化,優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評(píng)價(jià)、藥品注冊(cè)管理、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查等指導(dǎo)原則,修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用以及不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)指南。

專欄2 標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃
(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。 制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè),包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個(gè)、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個(gè)、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個(gè)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個(gè)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)。 制修訂藥品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則350項(xiàng)。制修訂藥典收載的檢測(cè)方法、通則(總論)以及技術(shù)指導(dǎo)原則100項(xiàng)。根據(jù)需要及時(shí)制定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。 研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),包括化學(xué)對(duì)照品200種、對(duì)照藥材150種、對(duì)照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),包括藥用輔料對(duì)照品150種、藥包材對(duì)照物質(zhì)10種。 (二)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。 制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng),包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)。 制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種。 建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系,依托現(xiàn)有資源,加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè),配備滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員。 (三)化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。 制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法30—50項(xiàng)。

(四)加強(qiáng)全過程監(jiān)管。

1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為。

加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源,建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺(tái),加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

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