加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度,對生產(chǎn)工藝重大變更依法實行審評審批。嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。
加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,加強冷鏈運輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求,推行藥品采購“兩票制”,鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)直接結(jié)算貨款。
加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格落實醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法,嚴把購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān),及時報告藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。嚴格落實憑處方銷售處方藥的規(guī)定,加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風險醫(yī)療器械使用管理。
建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任,生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風險因素分析和風險效益評價,及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監(jiān)管總局。加強上市后再評價,根據(jù)評價結(jié)果,對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的,及時組織修改標簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品,以及療效不確切、安全風險大、獲益不再大于風險的品種。
2.全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗。按照“雙隨機、一公開”原則,加強事中事后監(jiān)管。重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面,對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查,嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行為,督促企業(yè)嚴格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次,提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目,加大對高風險品種的抽驗力度,擴大抽驗覆蓋面。
3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強國家級稽查執(zhí)法隊伍能力建設(shè),組織協(xié)調(diào)大案要案查處,強化辦案指導和監(jiān)督,探索檢查稽查合一工作機制,初步建成全國統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強各級公安機關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè),強化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接,推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施,加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設(shè),暢通投訴舉報渠道,鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。
專欄3 安全監(jiān)管行動計劃 |
(一)加強藥品檢查。國家級每年檢查300—400個境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對40—60個進口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 (二)加強醫(yī)療器械檢查。 國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全項目檢查。2018年起,每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查,“十三五”期間實現(xiàn)對進口高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),“十三五”期間實現(xiàn)對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況,“十三五”期間實現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。(三)加強化妝品檢查。 國家級每年檢查20個化妝品生產(chǎn)企業(yè),省級每年檢查30個化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。 (四)加強監(jiān)督抽驗。 國家級每年對120—140個高風險藥品開展監(jiān)督抽驗,省級對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實行全覆蓋抽驗。 國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗。 每年開展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗和1000批次化妝品風險監(jiān)測。 |