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安科生物(300009)撤回“重組人生長激素注射液”注冊申請

公司來源:中商情報網(wǎng)時間:2016年01月04日 14:08 編輯:中商情報網(wǎng)

中商情報網(wǎng)訊,安科生物(300009)1月4日午間發(fā)布公告稱,2015年12月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)發(fā)布了《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個藥品注冊申請的公告》,公告顯示公司1個藥品兩個規(guī)格申請了注冊撤回,公司將按照國家新頒布的相關(guān)規(guī)定,在完成有關(guān)研究后重新申報生產(chǎn)。

據(jù)了解,該藥品為“重組人生長激素注射液(注射劑,治療用生物制品13類)”,適用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、重度燒傷的治療。重組人生長激素注射液是在注射用重組人生長激素(凍干粉針)的基礎上研發(fā)的新劑型。

公司表示,從事研發(fā)活動一直堅持真實、科學的原則,此次主動撤回該品種的注冊申請是為了響應國家食品藥品監(jiān)督管理總局對臨數(shù)據(jù)要求及新的藥品審評審批政策而審慎作出的決定。公司將盡快繼續(xù)進行該品種的臨床研究,在完成有關(guān)研究后重新進行該品種的申報生產(chǎn)。

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