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青海春天重組上市后“坎坷不斷” 新藥生產(chǎn)許可證仍未到手

公司來源:中商情報網(wǎng)時間:2016年03月20日 15:48 編輯:中商情報網(wǎng)

成功借殼上市半年多,連番遭遇產(chǎn)品檢測砷超標(biāo)、《藥品生產(chǎn)許可證》更換難,同時也幾次被監(jiān)管層發(fā)函問詢,目前正在停牌的青海春天是怎么了?

3月15日,青海春天再次發(fā)布換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的進展公告稱,正在努力辦理新的《藥品生產(chǎn)許可證》事宜,該事項目前仍存不確定性?!端幤飞a(chǎn)許可證》本應(yīng)在2016年1月1日前辦理完畢,但至今青海春天仍沒有取得新證。而該證件無法更換意味著,青海春天標(biāo)榜的按藥品級生產(chǎn)的冬蟲夏草純粉片或?qū)⒊蔀檫^去。就此,記者向青海春天和青海食品藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)了傳真采訪函,但截至記者發(fā)稿,對方仍未做回復(fù)并表示正在走流程。

此外,紅周刊記者也注意到,根據(jù)青海青天發(fā)布的《發(fā)行股份購買資產(chǎn)之利潤補償協(xié)議》,發(fā)行股份購買資產(chǎn)的7名交易對方承諾,青海春天2015年度經(jīng)審計的扣非后的歸屬于母公司的凈利潤不低于3.63億元,而按照青海春天業(yè)績預(yù)告,其2015年扣非凈利潤約3.28億元。業(yè)績承諾也打了水漂。

重組上市后“坎坷不斷”

去年6月,青海春天成功借殼主營礦業(yè)的賢成礦業(yè),變身A股蟲草第一股——這也是目前的惟一蟲草概念。青海春天的主營產(chǎn)品只有極草5X這一棵獨苗,重要的是,極草5X到底是歸屬藥品、保健品還是食品的問題始終不清。

據(jù)悉,極草5X在2008年獲得食品類產(chǎn)品許可證生產(chǎn)銷售。在2009年和2010年,衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局先后發(fā)文,明確冬蟲夏草不得作為普通食品原料使用后,極草5X依據(jù)青海省食藥監(jiān)局2010年公布的《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》繼續(xù)生產(chǎn)銷售。2012年,國家食藥監(jiān)總局在通知中把冬蟲夏草粉碎及壓制成片歸類在中藥飲片以外??赏冢瑖沂称匪幤繁O(jiān)管總局下發(fā)的《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》允許了冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料,試點時限為批準(zhǔn)試點企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品之日起5年,極草5X借此機會成了保健品,青海春天成為保健品試點生產(chǎn)企業(yè)。從食品到中藥飲片再到保健品,極草5X的身份轉(zhuǎn)換似乎沒有遇到過什么障礙。2014年8月,青海春天籌劃借殼賢成礦業(yè)事項,并最終于去年6月在上交所上市。

不過在上市后,青海春天即出現(xiàn)業(yè)績變臉。按照青海春天上市重組時發(fā)布的財務(wù)數(shù)據(jù),2011年,青海春天營收3.21億元、凈利潤1127萬元;2014年年營收20.63億元、凈利潤為3.66億元。3年內(nèi),業(yè)績成長約30倍??墒?,2015年上半年,青海春天實現(xiàn)收入5.42億元,同比下降49.7%;歸屬于上市公司股東的凈利潤6018.02萬元,同比下降69.91%;扣非后凈利潤5872.75萬元,同比下降67.55%。根據(jù)青海春天2015年業(yè)績預(yù)告測算,公司去年實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤應(yīng)為3.56億元。剔除2015年11月收到的2782萬元政府扶持資金,青海春天扣非凈利潤約3.28億元,對比之前3年平均每年10倍的漲幅,這是首次同比降低。

那么,青海春天是如何在下半年一改上半年的巨幅下滑,實現(xiàn)業(yè)績大反轉(zhuǎn),還有待其4月29日正式年報發(fā)布才可知曉。

更大的問題還在于隨后的兩件事。2月1日,中國證監(jiān)會青海監(jiān)管局向青海春天發(fā)出《核查通知書》,要求青海春天核實其控股公司春天藥用換發(fā)新《藥品生產(chǎn)許可證》事項——至今尚未拿到新證書;2月4日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布消費提示稱,在最近對冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品的監(jiān)測檢驗中,檢驗的產(chǎn)品砷含量為4.4~9.9mg/kg。同時提示:冬蟲夏草屬中藥材,不屬于藥食兩用物質(zhì)。有關(guān)專家分析研判,保健食品國家安全標(biāo)準(zhǔn)中砷限量值為1.0mg/kg,長期食用會造成砷過量攝入,并可能在人體內(nèi)蓄積,存在較高風(fēng)險。

這一提示立即引起監(jiān)管機構(gòu)的注意,上交所于2月5日對青海春天發(fā)問詢函,稱鑒于青海春天主營蟲草類產(chǎn)品,請公司核實其產(chǎn)品是否存在國家食藥監(jiān)總局《消費提示》中所述的風(fēng)險等。青海春天在2月6日發(fā)布公告回復(fù)稱,控股子公司春天藥用“生產(chǎn)、銷售的蟲草純粉片為惟一具備合法生產(chǎn)、銷售身份”的冬蟲夏草純粉片。同時,青海春天提到公司在2012年成為冬蟲夏草保健食品試點企業(yè)后,曾按國家相關(guān)要求完成了冬蟲夏草純粉片的安全毒理學(xué)評價試驗研究,結(jié)論是“安全無毒”。另外也提到,目前我國對冬蟲夏草中藥材沒有砷含量標(biāo)準(zhǔn)的要求?!吨腥A人民共和國藥典》規(guī)定的冬蟲夏草原草最高服用量9克,砷攝入量也只為國際標(biāo)準(zhǔn)的2.97%,而由凈制冬蟲夏草制成的冬蟲夏草純粉片最高用量只有3.5克,所帶來的砷攝入量僅為國際標(biāo)準(zhǔn)的1.16%(若以0.1克/片規(guī)格的冬蟲夏草純粉片為例,每天服用量超過3000片,才超過砷的日攝入量的安全標(biāo)準(zhǔn))。

在被動回復(fù)監(jiān)管函后,青海春天接著在2月15日披露的董事會決議公告中稱:國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《消費提示》缺乏相關(guān)的研判依據(jù),存在不嚴(yán)謹(jǐn)之處,“對整個冬蟲夏草行業(yè)及我公司產(chǎn)品聲譽造成了損害”。青海春天已成立專項工作小組準(zhǔn)備與國家食藥監(jiān)總局進行詳細(xì)的溝通,提請國家食藥監(jiān)總局公布消費提示中涉及的研判依據(jù)、研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。若研究結(jié)果不符合之前的提示內(nèi)容,將提請國家食品藥品監(jiān)管總局撤銷《消費提示》并澄清事實。

在這份帶有“維權(quán)”意識的公告發(fā)布一個多月后,青海春天與國家食品藥品監(jiān)管總局的溝通情況外界完全不清楚。記者和青海食品藥品監(jiān)督管理局工作人員交流采訪事宜時,對方稱有關(guān)青海春天的一切信息都?xì)w口在法宣處。

而最新的進展是,國家食品藥品監(jiān)管總局在3月4日通知,宣布停止冬蟲夏草用于保健食品的試點工作。這項原計劃試點5年的工作,實際只進行了3年多,同時在所有試點企業(yè)中,青海春天受到的沖擊最大。

兩大危機纏身

由于青海春天主營產(chǎn)品和利潤來源只有極草系列產(chǎn)品,青海春天在已發(fā)公告中提到過的“冬蟲夏草保健食品試點企業(yè)”“蟲草純粉片為惟一具備合法生產(chǎn)、銷售身份”等關(guān)鍵基礎(chǔ),或消失或處于重大關(guān)頭。青海春天冬蟲夏草純粉片的合規(guī)性,主要體現(xiàn)在青海省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于冬蟲夏草純粉片相關(guān)事宜的通知》(青食藥監(jiān)辦[2014]53號),該通知要求冬蟲夏草純粉片參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求組織生產(chǎn)。

而青海春天控股子公司春天藥用一直在更換《藥品生產(chǎn)許可證》過程中。按照國家食品藥品監(jiān)管總局的要求,去年9月以來的換發(fā)到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,需確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月1日前完成,否則于當(dāng)日起停止生產(chǎn)。春天藥用早已超過了國家主管部門要求的時限,同時也是A股市場極為少見的定期發(fā)布“換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作進展公告”的公司——青海省食品藥品監(jiān)管局同意將春天藥用使用中的藥品生產(chǎn)許可證有效期延至2016年3月31日,為其換發(fā)新證留下了一定時間。

市場關(guān)注的是,青海春天能否拿到藥品生產(chǎn)許可證,若換證失敗,青海春天將按照什么標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售?若極草不是保健品、食品或藥品,那么該以什么面目留在市場上?這些問題不解決,青海春天在二級市場的估值都會難以想象。因為青海春天2015年度新增利潤均來自青天藥用公司。

據(jù)記者了解,與青海春天宣揚的極草是由100%純冬蟲夏草構(gòu)成不同,冬蟲夏草類藥物或保健品反而容易獲批。蟲草菌絲體是從冬蟲夏草中提取出中華蟲草菌,在人工培養(yǎng)條件下,發(fā)酵生產(chǎn)的菌絲體。在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站,青海珠峰冬蟲夏草原料有限公司、杭州中美華東制藥有限公司生產(chǎn)的發(fā)酵冬蟲夏草菌粉(原料藥)和青海珠峰生產(chǎn)的百令片(發(fā)酵蟲草菌粉片劑)均在備案中;保健品中,壽世寶元牌冬蟲夏草膠囊、怡成冬蟲夏草菌絲體粉也在備案中。青海珠峰等幾家主營冬蟲夏草藥物的青海藥企早在去年12月29日得到青海食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

按照青海春天的公告,2月29日、3月1日,青海食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員分別對春天藥用位于互助縣威遠(yuǎn)鎮(zhèn)和西寧市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的廠區(qū)開展了現(xiàn)場檢查的工作,春天藥用也于3月10日根據(jù)要求向海東市食品藥品監(jiān)督管理部門提交了有關(guān)的資料。

實際上,青海食品藥品監(jiān)督管理局給一家企業(yè)延期3個月的做法,也突破了上級主管部門要求的換發(fā)新證的時限。有市場消息稱,青海春天之所以難以迅速換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證,原因是與政府部門協(xié)調(diào)不順。至于是哪一級政府部門則來自猜測。

青海春天惟一確定的事,是業(yè)績承諾落空。根據(jù)《發(fā)行股份購買資產(chǎn)之利潤補償協(xié)議》,發(fā)行股份購買資產(chǎn)的7名交易對方承諾,青海春天2015年度經(jīng)審計的扣非后的歸屬于母公司的凈利潤不低于3.63億元,據(jù)業(yè)績預(yù)告得出的其2015年扣非凈利潤約3.28億元。而且,青海春天借殼以來也少見券商發(fā)布相關(guān)研報。(來源:證券市場紅周刊,作者:李壯)

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