近日，“未冷藏的數(shù)億元疫苗流入18省”等疫苗問(wèn)題引發(fā)公眾關(guān)注。3月21日晚，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA，以下簡(jiǎn)稱“國(guó)藥總局”）通報(bào)，對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案查扣藥品的數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，有9家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌虛構(gòu)疫苗銷(xiāo)售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要責(zé)任者。

記者注意到，存在問(wèn)題的9家藥品批發(fā)企業(yè)分別來(lái)自河北、湖南、陜西、山東、河南和吉林6省。

其中山東省最多，分別為山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)杰生物”）等3家；其他為陜西省的陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“陜西醫(yī)維達(dá)康”公司）等2家；河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心（以下簡(jiǎn)稱“河北衛(wèi)防生物中心”）和鄭州邦正醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邦正醫(yī)藥”）等4家。

時(shí)代周報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，截至目前，上述9家問(wèn)題疫苗企業(yè)的GSP證書(shū)，幾乎全部被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)收回。

參與邦正醫(yī)藥調(diào)查的鄭州經(jīng)開(kāi)區(qū)食藥監(jiān)局主任曾衛(wèi)東在接受記者采訪時(shí)表示，藥監(jiān)部門(mén)收回藥企的GSP證書(shū)，肯定是其違反了GSP的管理規(guī)定。

業(yè)內(nèi)人士介紹，GSP證書(shū)被譽(yù)為是藥企正常經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入證，一旦證書(shū)遭收回，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將暫停。

3月24日，公安部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)藥總局三部委聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況。

據(jù)國(guó)藥總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，根據(jù)流向數(shù)據(jù)分析，梳理出部分存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各地已查實(shí)，上線41人，下線46人，違法經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)29家。

據(jù)新華社28日?qǐng)?bào)道，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)組織山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件部門(mén)聯(lián)合調(diào)查組。即日全面開(kāi)展案件調(diào)查、處理工作，并提出完善疫苗監(jiān)管工作意見(jiàn)。

冀首家疫苗資質(zhì)企業(yè)涉案

此次山東疫苗案，仍在持續(xù)發(fā)酵。

時(shí)代周報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，國(guó)藥總局通報(bào)的9家造成涉案疫苗流入非法渠道的主要責(zé)任者中，河北衛(wèi)防生物中心的“身份”與其他私營(yíng)企業(yè)不一樣。

據(jù)河北衛(wèi)防生物中心官網(wǎng)介紹，該中心系隸屬于河北省疾病預(yù)防控制中心的國(guó)有生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，成立于1987年1月，前身為河北省衛(wèi)防生物制品經(jīng)營(yíng)部，2003年改為現(xiàn)名。

2006年10月，該企業(yè)獨(dú)資設(shè)立的7個(gè)分支機(jī)構(gòu)順利通過(guò)河北省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收，并獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，“經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，河北衛(wèi)防生物中心已成為省內(nèi)規(guī)模最大、實(shí)力最強(qiáng)的生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”。

工商資料顯示，河北衛(wèi)防生物中心法定代表人為郝延江，注冊(cè)資本132.7萬(wàn)元人民幣，出資人為河北省疾病預(yù)防控制中心。

根據(jù)河北衛(wèi)防生物中心官網(wǎng)的公開(kāi)電話，時(shí)代周報(bào)記者致電該中心詢問(wèn)目前是否在營(yíng)業(yè)，一名女性工作人員確認(rèn)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)和公安人士已前來(lái)調(diào)查，至于該中心負(fù)責(zé)人是否被控制，該人士稱“不知道，現(xiàn)在回答不了你什么問(wèn)題”。

記者注意到，外界頗為關(guān)注的是河北衛(wèi)防生物中心與河北省疾控中心的關(guān)系。

河北省疾控中心健康教育所不愿透露具體職務(wù)的王女士對(duì)時(shí)代周報(bào)記者稱，“（河北衛(wèi)防生物中心）它是一個(gè)獨(dú)立的單位，可能業(yè)務(wù)上（與河北省疾控中心）有往來(lái)，但其他的不屬于我們管，它是一個(gè)獨(dú)立的法人機(jī)構(gòu)”。

應(yīng)上述王女士要求，時(shí)代周報(bào)記者向其發(fā)去采訪提綱，試圖了解河北衛(wèi)防生物中心與河北省疾控中心的關(guān)系以及業(yè)務(wù)往來(lái)等情況。

河北省疾控中心并未正面回復(fù)時(shí)代周報(bào)記者的問(wèn)題，而是稱：“我們始終嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)要求開(kāi)展工作、履行職責(zé)。目前，我們正按照相關(guān)部門(mén)的要求積極配合食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行工作?！?

時(shí)代周報(bào)記者注意到，此次山東疫苗案，在國(guó)藥總局通報(bào)上述9家問(wèn)題企業(yè)后，其中這些企業(yè)所屬的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)迅速行動(dòng)，收回了它們的GSP證書(shū)。

公開(kāi)資料顯示，GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。

“GSP證書(shū)對(duì)一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，可以說(shuō)是生死線，沒(méi)有這個(gè)證，你就不能正常經(jīng)營(yíng)，收入也沒(méi)法保障?！贬t(yī)藥行業(yè)分析師甘翔表示。

時(shí)代周報(bào)記者注意到，據(jù)河北衛(wèi)防生物中心官網(wǎng)介紹，其在2004年4月通過(guò)國(guó)家GSP質(zhì)量體系認(rèn)證；2005年9月增加了疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，成為河北省首家獲得疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)。

與其他省食藥監(jiān)局收回涉事企業(yè)的GSP證書(shū)并在官網(wǎng)公布不同，截至?xí)r代周報(bào)記者發(fā)稿，在河北省食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上，暫未發(fā)現(xiàn)關(guān)于河北衛(wèi)防生物中心的GSP證書(shū)被收回的通報(bào)，時(shí)代周報(bào)亦未能查證。

成大生物或受波及

山東疫苗案也在資本市場(chǎng)掀起波瀾。

時(shí)代周報(bào)記者獨(dú)家調(diào)查獲悉，新三板掛牌企業(yè)遼寧成大生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“成大生物”，831550）與問(wèn)題疫苗企業(yè)河北衛(wèi)防生物中心和陜西醫(yī)維達(dá)康存在業(yè)務(wù)往來(lái)。

公開(kāi)資料顯示，成大生物成立于2002年6月，注冊(cè)資本3.6億元，于2014年12月31日在新三板掛牌。成大生物主營(yíng)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，系全球最大的人用狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其成大速達(dá)狂犬病疫苗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率始終保持領(lǐng)先，并已出口到印度、巴基斯坦、泰國(guó)、菲律賓、肯尼亞、加納、馬拉維、格魯吉亞等29個(gè)國(guó)家。

值得注意的是，成大生物主營(yíng)狂犬病疫苗和和乙腦疫苗，系遼寧成大（600739.SH）控股的子公司，是后者重要的醫(yī)藥疫苗平臺(tái)，截至2015年報(bào)告期末，遼寧成大持有成大生物2.25億股，占公司股份總額的62.51%。

時(shí)代周報(bào)記者注意到，此次遭到國(guó)藥總局通報(bào)的問(wèn)題疫苗企業(yè)河北衛(wèi)防生物中心系成大生物重要的銷(xiāo)售客戶。

2012年度和2014年上半年（1-6月），河北衛(wèi)防生物中心均系成大生物前五大客戶之一。來(lái)自河北衛(wèi)防生物中心的營(yíng)業(yè)收入分別為5918.19萬(wàn)元和2616.51萬(wàn)元，分別占成大生物當(dāng)期總營(yíng)收的6.01%和5.60%。

另外，成大生物最近公布的2015年年報(bào)披露，其期末余額前五名的應(yīng)收賬款中，河北衛(wèi)防生物中心占據(jù)第二位，金額達(dá)到3501萬(wàn)元，占應(yīng)收賬款期末余額比為7.86%。

成大生物公開(kāi)轉(zhuǎn)讓說(shuō)明書(shū)披露，報(bào)告期內(nèi)該公司與河北衛(wèi)防生物中心簽訂了7份人用狂犬病疫苗標(biāo)的合同，合同金額合計(jì)超過(guò)4000萬(wàn)元。

此次山東疫苗案爆發(fā)，受河北衛(wèi)防生物中心“牽連”，成大生物的經(jīng)營(yíng)是否受影響，頗為外界關(guān)注。

“沒(méi)有受影響，它那邊都屬于有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，所以說(shuō)沒(méi)問(wèn)題，每年跟它（河北衛(wèi)防生物中心）那邊銷(xiāo)售幾千萬(wàn)的金額?！背纱笊锒聲?huì)秘書(shū)兼信息披露事務(wù)負(fù)責(zé)人劉蘊(yùn)華在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示。

據(jù)劉蘊(yùn)華介紹，此次疫苗案中的另外一家問(wèn)題企業(yè)陜西醫(yī)維達(dá)康公司系成大生物的經(jīng)銷(xiāo)商，此前該公司違反協(xié)議，將成大生物的少量疫苗賣(mài)到了山東市場(chǎng)，直到藥監(jiān)部門(mén)通知，成大生物才知曉。

“食藥監(jiān)局來(lái)了幾次，過(guò)來(lái)核查，我們也在排查。”劉蘊(yùn)華告訴時(shí)代周報(bào)記者，這些疫苗都是合格的，但涉及公司正在及時(shí)配合藥監(jiān)部門(mén)，提供發(fā)票等資料。

此次疫苗事件，成大生物與河北衛(wèi)防生物中心的合作關(guān)系是否遭到暫停？劉蘊(yùn)華向時(shí)代周報(bào)記者確認(rèn)，雙方的合作仍在進(jìn)行，“它（河北衛(wèi)防生物中心）是我們一個(gè)非常大的客戶?！?

成大生物目前主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源于人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，2012年、2013年和2014年上半年，公司人用狂犬病疫苗收入占比分別為91.35%、95.14%和84.09%。

“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一將導(dǎo)致一旦市場(chǎng)出現(xiàn)波動(dòng)或者競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)出質(zhì)量更高的人用狂犬病疫苗，公司會(huì)丟失現(xiàn)有的市場(chǎng)份額，出現(xiàn)持續(xù)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。”成大生物稱。

談及此次山東疫苗事件對(duì)成大生物造成的影響，劉蘊(yùn)華表示，短期來(lái)說(shuō)有點(diǎn)影響，但長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)是利好，“短期內(nèi)造成波動(dòng)，也是很正常，但通過(guò)監(jiān)管部門(mén)的核查，藥監(jiān)部門(mén)把不合格的銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行清理，把合作的單位進(jìn)行理順，對(duì)公司未來(lái)是長(zhǎng)期利好?！?

實(shí)杰生物難逃懲罰

在上述9家問(wèn)題企業(yè)中，新三板掛牌的實(shí)杰生物（834981）赫然在列，上市公司沃森生物（300142.SZ）則持有其85%股權(quán)。

公開(kāi)資料顯示，沃森生物是一家從事人用疫苗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制藥企業(yè)，公司主要產(chǎn)品是各類人用疫苗，該公司構(gòu)建了一個(gè)覆蓋全國(guó)29個(gè)省區(qū)、2000多個(gè)縣市的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。

實(shí)杰生物系沃森生物2013年以來(lái)收購(gòu)的生物制品流通渠道公司之一，此次疫苗案爆發(fā)后，實(shí)杰生物的“厄運(yùn)”接踵而至。

3月24日，沃森生物發(fā)布公告稱，實(shí)杰生物被撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（GSP證書(shū)）。另外媒體稱，實(shí)杰生物的高管遭到有關(guān)部門(mén)調(diào)查。

實(shí)杰生物公告稱，“關(guān)注到近日有媒體報(bào)道稱公司董事沈宇航已被福建警方控制。截至本公告發(fā)布日（25日），公司尚無(wú)法與沈宇航先生取得聯(lián)系。公司已向福建省有關(guān)部門(mén)核實(shí)相關(guān)情況，但尚未得到明確答復(fù)?！?

此次“山東疫苗案事件”爆發(fā)后，沈宇航的名字第一次出現(xiàn)在執(zhí)法部門(mén)通報(bào)中是在3月19日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于龐某等非法經(jīng)營(yíng)疫苗案有關(guān)線索的公告》。

據(jù)上述公告，濟(jì)南市食藥監(jiān)局共梳理出向龐某等提供疫苗及生物制品的上線線索107條，從龐某等處購(gòu)進(jìn)疫苗及生物制品的下線線索193條。

在上線人員信息中，沈宇航的名字赫然在列，標(biāo)注為“福建省，沈宇航，1390594××××，福建莆田”。3月28日，時(shí)代周報(bào)記者撥打此號(hào)碼，顯示已停機(jī)，該手機(jī)號(hào)歸屬地為福建莆田。

時(shí)代周報(bào)記者根據(jù)公開(kāi)資料梳理發(fā)現(xiàn)，沈宇航出生于1969年2月，擁有本科學(xué)歷，系執(zhí)業(yè)藥師，副主任醫(yī)師。

現(xiàn)年37歲的沈宇航來(lái)自體制內(nèi)的衛(wèi)生系統(tǒng)，曾任職于莆田市衛(wèi)生防疫站和莆田市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所。

根據(jù)實(shí)杰生物披露的資料，沈宇航系2015年7月27日實(shí)杰生物股份制改造后，被董事會(huì)聘任為副總經(jīng)理的，截至目前，其擔(dān)任該公司高管剛滿8個(gè)月。

根據(jù)資料，沈宇航系實(shí)杰生物董事兼副總經(jīng)理、圣泰（莆田）藥業(yè)有限公司（實(shí)杰生物子公司）董事，此外其還分別持有深圳德潤(rùn)天清投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡(jiǎn)稱“德潤(rùn)天清”）和寧波德沃天清投資合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡(jiǎn)稱“德沃天清”）14.30%的股權(quán)。

時(shí)代周報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，德潤(rùn)天清系實(shí)杰生物的第二大股東，持有后者15%的股權(quán)。

實(shí)杰生物主要在山東省區(qū)域內(nèi)從事疫苗銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，此次被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)期間，將不能繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，實(shí)杰生物在6個(gè)月后方可再次申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

3月25日，實(shí)杰生物的主辦券商華創(chuàng)證券有限責(zé)任公司發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示公告稱，截至本公告發(fā)布日，實(shí)杰生物的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處于停止?fàn)顟B(tài)，實(shí)杰生物三家子公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正常進(jìn)行，“實(shí)杰生物被監(jiān)管機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)GSP證書(shū)的事項(xiàng)，可能會(huì)對(duì)公司的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)造成重大影響?！?

公開(kāi)財(cái)報(bào)顯示，2013年、2014年及2015年1-6月，實(shí)杰生物的營(yíng)業(yè)收入分別為2.75億元、4.81億元及3.01億元，凈利潤(rùn)分別為3600.69萬(wàn)元、6368.69萬(wàn)元及4174.63萬(wàn)元，是沃森生物多個(gè)子公司中凈利潤(rùn)較多的。

此次被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，對(duì)沃森生物來(lái)說(shuō)可謂是造成了不小的“打擊”。有分析人士指出，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，山東實(shí)杰或?qū)⒚媾R巨額罰款。

據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條提到：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的疫苗，并處違法銷(xiāo)售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。

如果此次實(shí)杰生物被重罰，沃森生物利潤(rùn)難免受影響。而其2015年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不容樂(lè)觀。2015年，沃森生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.06億元，較上年同期增長(zhǎng)39.92%；實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)虧損3.9億元，較上年同期減少404.65%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損3.89億元，較上年同期減少371.48%。

（來(lái)源：時(shí)代周報(bào) 吳綿強(qiáng)）