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海默尼藥業(yè)首次發(fā)布在創(chuàng)業(yè)板上市 上市存在風(fēng)險分析(附圖)
來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院 發(fā)布日期:2020-08-06 11:11
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本次上市存在的風(fēng)險

(一)創(chuàng)新風(fēng)險

傳統(tǒng)閉環(huán)式自主研發(fā)模式下,醫(yī)藥制造企業(yè)主要依靠自己投入大量的研發(fā)資源,開發(fā)針對某種疾病的新分子實體,并為化合物、制備過程等申請相關(guān)專利以獲得獨占性保護。該模式主要涉及臨床前研究、臨床試驗、新藥申請、藥品監(jiān)管部門審查等研發(fā)階段,研發(fā)周期長、資金投入大、失敗風(fēng)險高。

國際大型制藥企業(yè)過去經(jīng)常采用這種研發(fā)模式;但是,對于大多數(shù)醫(yī)藥制造企業(yè)來說,完全依賴自主研發(fā)投入是不現(xiàn)實的。事實上,隨著社會發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步以及醫(yī)藥研發(fā)分工不斷深化,傳統(tǒng)閉環(huán)式自主研發(fā)模式已越來越不適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需要,現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)更多地采用對外并購、許可授權(quán)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式來豐富自己的產(chǎn)品管線。

例如,開放式研發(fā)模式下的創(chuàng)新藥研發(fā),往往由科研院所開展創(chuàng)新的藥物作用機制研究,小型生物技術(shù)公司開展靶點發(fā)現(xiàn)、合成候選化合物等前期研發(fā)工作,CRO開展臨床前研究和臨床試驗,綜合性醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)臨床后期研發(fā)、商業(yè)化運營等,各自發(fā)揮比較優(yōu)勢,實現(xiàn)資源優(yōu)化配置。但是,對外并購、許可授權(quán)等開放式研發(fā)模式需要具備與之相適應(yīng)的條件才能真正發(fā)揮作用。對外并購藥品權(quán)益,不僅需要一定的資金實力,而且需要具備較強的產(chǎn)品篩選能力以及后期商業(yè)化運營能力;

許可授權(quán)型的研發(fā)模式重點應(yīng)用在新藥研發(fā)的早期階段,通過協(xié)議的方式從小型生物技術(shù)公司引進(jìn)研發(fā)成果,從而實現(xiàn)利益共享、風(fēng)險共擔(dān),但是,同樣要求被許可方有較強的藥品篩選能力、資源對接能力及團隊研發(fā)運作能力。發(fā)行人立足于開放式研發(fā)模式,以引進(jìn)消化吸收創(chuàng)新為主,兼顧自主創(chuàng)新,持續(xù)并購取得了碳酸鈣D3咀嚼片、骨化三醇膠丸、鹽酸曲唑酮片、丙硫氧嘧啶片、巴氯芬片(商品名:郝智)、巴氯芬(商品名:力奧來素)、布地奈德鼻噴霧劑等藥品權(quán)益,發(fā)行人應(yīng)用開放式研發(fā)模式已經(jīng)取得了一定成效。

但是,發(fā)行人能否持續(xù)獲得優(yōu)質(zhì)的藥品權(quán)益,或者并購的藥品能否獲得市場認(rèn)可,將成為未來可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。如果未來發(fā)行人不能持續(xù)獲得資金支持其實施對外并購、許可授權(quán)、合作研發(fā)等活動,或者在產(chǎn)品品種篩選方面出現(xiàn)重大失誤,則會對發(fā)行人的經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大不利影響。

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