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（三）行業(yè)政策變動風險

2018年3月，國家衛(wèi)生健康委員會等部委共同印發(fā)《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。2019年7月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格，并完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。

對于高值醫(yī)用耗材“兩票制”政策，陜西、福建、安徽、北京等個別地區(qū)已陸續(xù)推行，公司產(chǎn)品在相應地區(qū)的銷售均需執(zhí)行該政策，部分地區(qū)尚處于政策制定或試點中。若“兩票制”在醫(yī)療器械領域全面推行，將對發(fā)行人的推廣方式、財務狀況等產(chǎn)生一定影響。若公司未能及時調(diào)整現(xiàn)有經(jīng)銷模式并加強自身銷售力量，可能會對公司經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

對于集中采購政策，目前“帶量采購”主要集中在藥品領域，在高值醫(yī)用耗材領域尚未大規(guī)模實施。未來，若醫(yī)療器械集中采購政策向“帶量采購”方向發(fā)展，將可能造成公司產(chǎn)品價格下降的風險。

（四）延續(xù)注冊風險

目前，我國國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品采取備案和注冊制度，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取備案和生產(chǎn)許可證制度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施備案和許可證制度，該等證書均具有一定有效期。公司需在相關證書及批準文件的有效期屆滿前向監(jiān)管部門申請延續(xù)，在該等資質(zhì)文件申請延續(xù)時，公司需按照屆時實行的相關規(guī)定及標準重新認定，如果未能及時辦理延續(xù)手續(xù)，公司將無法繼續(xù)生產(chǎn)或經(jīng)營相關產(chǎn)品，可能會對公司的正常經(jīng)營造成重大不利影響。

（五）經(jīng)銷商管理風險

報告期內(nèi)，公司主要采取以經(jīng)銷為主、直銷為輔的銷售模式。經(jīng)銷模式是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商普遍采用的銷售模式，對提高產(chǎn)品市場推廣效率、提高品牌和市場影響力具有積極作用。報告期內(nèi)，公司經(jīng)銷商數(shù)量隨著業(yè)務規(guī)模的擴大而增加，截至2019年12月31日，公司共有400余家境內(nèi)外經(jīng)銷商。若公司不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，可能出現(xiàn)部分經(jīng)銷商市場推廣活動與公司品牌宗旨和經(jīng)營目標不一致的情形，或者經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)，甚至出現(xiàn)公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情形，可能導致公司品牌受損、雙方合作終止、產(chǎn)品區(qū)域性銷售下滑，對公司經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。