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本次上市存在的風險

（一）行業(yè)競爭加劇風險

在國民收入水平不斷提升、人口老齡化加劇以及分級診療制度推進等因素的影響下，我國體外診斷市場正處于快速發(fā)展的階段，較高的利潤率水平、廣闊的市場發(fā)展空間將吸引更多的企業(yè)進入本行業(yè)，行業(yè)技術更新迭代加快，行業(yè)競爭將進一步加劇。

憑借多年的發(fā)展，公司已在國內體外診斷試劑市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度，積累了豐富的技術儲備和產品布局，但若公司不能在技術儲備、產品布局、質量控制、品牌推廣、銷售與服務網絡等方面繼續(xù)保持和提升，未來將面臨較大的競爭風險。

（二）行業(yè)政策變化風險

體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家藥監(jiān)局，除此之外還需要滿足衛(wèi)健委和行業(yè)協(xié)會的相關規(guī)定。我國對醫(yī)療器械實行嚴格的產品分類管理制度、產品注冊/備案制度、生產許可制度、經營許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療企業(yè)經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等。

近年來，隨著國家醫(yī)改工作的不斷深入，目前少數(shù)省份已在醫(yī)療器械領域（主要是高值耗材領域）推行“兩票制”，少數(shù)高值耗材已在個別省份開始進行集中采購試點。如果未來國家產業(yè)政策、行業(yè)準入政策以及相關標準發(fā)生對公司不利的重大變化，或公司不能在經營上及時調整以適應醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則以及行業(yè)監(jiān)管政策的變化，將會對公司正常的生產經營活動產生不利影響。

（三）儀器設備管理風險

公司遵循體外診斷行業(yè)慣例，在銷售診斷試劑時存在向客戶提供配套的儀器設備的情形，公司與客戶就提供儀器設備簽署了相關協(xié)議，明確了公司對儀器設備保留所有權和最終處置權。

為進一步保障公司財產的完整性，公司為此建立了完善的《固定資產管理制度》、《儀器設備管理制度》，銷售人員及售后人員會定期或不定期檢查設備的運行情況，年末對儀器設備進行盤點并記錄儀器設備的詳細信息。但在該銷售模式下，公司提供的儀器設備由客戶實際保管和使用，存在因客戶使用不當或未嚴格履行保管義務而導致儀器設備損毀的風險。

（四）新產品研發(fā)和注冊風險

體外診斷行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，技術更新迭代較快，能否不斷研發(fā)出滿足市場需求的新產品是公司能否在行業(yè)競爭中持續(xù)保持領先并不斷擴大優(yōu)勢的關鍵因素。

申請注冊的體外診斷產品需經國家有關機構檢測、臨床試驗（或臨床評價）、質量管理體系考核和注冊審批，周期較長。若公司不能準確把握行業(yè)發(fā)展方向、不能及時進行產品更新?lián)Q代，或者新產品不能及時申請并通過注冊，可能造成公司研發(fā)的新產品不能及時投放市場，將會影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來收益的實現(xiàn)。

（五）技術泄密及核心技術人員流失風險

體外診斷產品的核心技術，包括各種試劑配方、試劑制備技術、儀器設計方案、關鍵工藝參數(shù)等，是體外診斷企業(yè)的核心機密，也是公司的核心競爭力。出于保護核心競爭力的需要，公司將其中一部分技術申請了專利，剩余部分技術仍以非專利技術的形式存在，不受《專利法》等的保護。

公司已采取了一系列措施來防止核心技術外泄，如與核心技術人員簽署《保密協(xié)議》、《競業(yè)限制協(xié)議》，嚴格規(guī)定了技術人員的保密職責，而且對相關技術人員離職后作出嚴格的競業(yè)限制規(guī)定；加強日常經營管理中保密制度建設；采取一系列激勵措施保障核心技術人員的穩(wěn)定。

盡管公司已采取了上述措施防止核心技術外泄，但隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競爭日益激烈，公司未來若不能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競爭力的工作條件并建立良好的激勵機制，可能會造成核心技術團隊的流失，影響公司的后續(xù)技術開發(fā)能力，同時亦存在因核心技術人員離開公司或技術人員私自泄密，導致公司核心技術外泄的風險，從而給公司持續(xù)經營發(fā)展帶來考驗。