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本次上市存在的風(fēng)險

（1）技術(shù)風(fēng)險

1）研發(fā)失敗風(fēng)險

公司所處的體外診斷行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，血栓與止血體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)及應(yīng)用涵蓋了臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、精密儀器等多個學(xué)科的技術(shù)，不同學(xué)科的技術(shù)可能存在較多的技術(shù)路線和材料選擇，還需要在長期經(jīng)營的過程中通過經(jīng)驗(yàn)的積累不斷對儀器和試劑的生產(chǎn)材料及工藝進(jìn)行調(diào)整，不斷提升產(chǎn)品的精確度與穩(wěn)定性。因此，公司產(chǎn)品的研發(fā)周期較長，對研發(fā)能力和技術(shù)積累的要求也較高，存在研發(fā)失敗風(fēng)險。

2）技術(shù)迭代風(fēng)險

近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進(jìn)了體外診斷儀器、試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。整體而言，體外診斷技術(shù)不斷向更快捷、更準(zhǔn)確以及多信息化方向發(fā)展。公司產(chǎn)品主要用于血栓與止血體外診斷領(lǐng)域，未來，競爭對手有可能在血栓與止血體外診斷領(lǐng)域開發(fā)出在方法學(xué)、檢測速度、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性等方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有檢測產(chǎn)品的技術(shù)和產(chǎn)品，從而可能使現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)發(fā)生重大變化和革命性迭代，將對現(xiàn)有上市檢測產(chǎn)品或其他在研產(chǎn)品造成重大沖擊。如果公司不能及時跟上行業(yè)內(nèi)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，不能及時掌握新技術(shù)并開發(fā)出具有市場競爭力的新產(chǎn)品，將面臨著技術(shù)迭代風(fēng)險。

3）核心技術(shù)人員流失風(fēng)險

體外診斷行業(yè)是多學(xué)科交叉的技術(shù)密集型行業(yè)，對技術(shù)人才尤其是高端復(fù)合型技術(shù)人才的要求較高，但由于國內(nèi)相關(guān)行業(yè)起步較晚，高端復(fù)合型人才稀缺，對人才特別是高端復(fù)合型技術(shù)人才的競爭不斷加劇。公司已經(jīng)建立了完善的研發(fā)機(jī)制和健全的組織架構(gòu)，擁有高素質(zhì)的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，歷來重視人才隊(duì)伍的持續(xù)成長和技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，不斷完善包括薪酬、福利等一系列激勵措施。

同時，通過核心技術(shù)人員持股，公司的發(fā)展與核心技術(shù)人員的利益直接相關(guān)，既保持了核心技術(shù)人員的穩(wěn)定，又強(qiáng)化了激勵和約束機(jī)制。但是，隨著體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，具有豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)能力的人才日益成為行業(yè)競爭的焦點(diǎn)，能否在維持現(xiàn)有技術(shù)人員的穩(wěn)定基礎(chǔ)上，持續(xù)吸引優(yōu)秀人才加盟公司，直接關(guān)系到公司在行業(yè)中的競爭地位。而一旦出現(xiàn)核心技術(shù)人員大量流失或無法及時引進(jìn)所需技術(shù)人才，可能造成研發(fā)進(jìn)程的放緩、停滯，并對公司的生產(chǎn)經(jīng)營構(gòu)成不利影響。

4）核心技術(shù)泄密的風(fēng)險

目前公司已經(jīng)取得了多項(xiàng)血栓與止血體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品相關(guān)專利和非專利技術(shù)，公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新很大程度依賴于自主研發(fā)的多項(xiàng)核心技術(shù)，這些技術(shù)是公司實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展的基礎(chǔ)。為保護(hù)公司的核心技術(shù)，公司與技術(shù)人員簽訂了《保密協(xié)議》。同時在研發(fā)機(jī)制上，公司主要采取團(tuán)隊(duì)協(xié)作的方式，單個技術(shù)人員無法掌握整體的技術(shù)秘密。若公司相關(guān)核心技術(shù)遭到泄密，并被競爭對手所獲知和模仿，則可能會損害公司的競爭優(yōu)勢，并對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（2）經(jīng)營風(fēng)險

1）行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險

我國對體外診斷行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類管理和生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度，自2014年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對體外診斷產(chǎn)品的研制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善調(diào)整中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長，同時也對公司的生產(chǎn)經(jīng)營提出了更高的要求。

報告期內(nèi)，公司嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定，并已取得其業(yè)務(wù)經(jīng)營所必需的資質(zhì)。如果未來國家產(chǎn)業(yè)政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，公司不能及時調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營方式及產(chǎn)品工藝以適應(yīng)政策及標(biāo)準(zhǔn)變化，可能會對公司的持續(xù)經(jīng)營構(gòu)成不利影響。

2）兩票制政策風(fēng)險

2016年12月，國務(wù)院醫(yī)改辦會同國家衛(wèi)計委等8部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，要求逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”。目前，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購領(lǐng)域已普遍實(shí)施“兩票制”，僅有個別省份對體外診斷試劑和醫(yī)用耗材的采購實(shí)施“兩票制”規(guī)定，若將來“兩票制”在體外診斷及耗材領(lǐng)域全面推行，將對整個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的營銷體系及流通方式產(chǎn)生較大影響。

報告期內(nèi)，公司的產(chǎn)品主要通過經(jīng)銷商對外銷售，在對體外診斷試劑實(shí)施“兩票制”的地區(qū)銷售金額很小。公司已組建了專業(yè)化的市場銷售團(tuán)隊(duì)和學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，與經(jīng)銷商共同進(jìn)行產(chǎn)品的推廣和市場開發(fā)。未來隨著“兩票制”在全國范圍的推進(jìn)，將對發(fā)行人的銷售渠道、營銷模式、銷售費(fèi)用等產(chǎn)生一定影響。如果公司不能采取有效措施應(yīng)對“兩票制”，未來公司的經(jīng)營業(yè)績將可能受到不利影響。

3）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險

體外診斷產(chǎn)品作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸過程中對溫度、濕度、壓力、潔凈程度都有嚴(yán)格的要求，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性。為確保體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，公司設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量控制，并建立了涵蓋產(chǎn)品整個生命周期的質(zhì)量控制體系，質(zhì)量控制措施覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。報告期內(nèi)，公司不存在因產(chǎn)品質(zhì)量問題而引發(fā)的重大糾紛，也不存在因違反有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但公司仍然可能因?yàn)楫a(chǎn)品在某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)操作失誤從而發(fā)生質(zhì)量問題，引起索賠或者發(fā)生法律訴訟、仲裁，甚至受到行政處罰，均可能會對公司的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及聲譽(yù)造成不利影響。

4）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一導(dǎo)致的風(fēng)險

報告期內(nèi)，公司主要從事血栓與止血體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是公司收入和利潤的主要來源。血栓與止血體外診斷產(chǎn)品主要應(yīng)用于血栓性疾病及出血性疾病的預(yù)防、篩查、診斷和監(jiān)測。盡管公司凝血類產(chǎn)品及血流變類產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場競爭力，且血栓與止血體外診斷產(chǎn)品的整體市場規(guī)模逐年增大，但公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對單一，產(chǎn)品的具體應(yīng)用領(lǐng)域也較為單一，如果市場需求和供給出現(xiàn)較大變化，將可能對公司經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

5）原材料價格波動風(fēng)險

體外診斷試劑上游原料主要為抗原、抗體、診斷酶、底物等，體外診斷儀器上游原料主要為電子元件、光學(xué)元件、機(jī)械傳動部件等。公司儀器、試劑及耗材采購的原材料包括各類電器類原料、試劑原料及耗材類原料等。報告期內(nèi)公司原材料成本占營業(yè)成本的比例在85%左右，占比較高。如果未來原材料價格出現(xiàn)大幅上升，而公司產(chǎn)品銷售價格未同步上升，公司將面臨毛利率下降的風(fēng)險。

6）重要原材料由單一供應(yīng)商供應(yīng)的風(fēng)險

報告期內(nèi)，公司試劑類原材料D-DimerB3Bulk（為生產(chǎn)D-二聚體試劑產(chǎn)品的原材料）及FDPBulk（為生產(chǎn)FDP試劑產(chǎn)品的原材料）的供應(yīng)商為美迪恩斯生命科技株式會社。報告期各期內(nèi)，D-DimerB3Bulk及FDPBulk合計采購金額占同期原材料采購總金額的比例均在20%左右。雖然D-DimerB3Bulk及FDPBulk在市場上也有其他廠商生產(chǎn)，但公司在D-Dimer及FDP試劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程上與美迪恩斯生命科技株式會社提供的原材料匹配適用性較好。因此，公司存在個別原材料在一定程度上依賴單一供應(yīng)商供應(yīng)的風(fēng)險。如果該供應(yīng)商生產(chǎn)經(jīng)營突發(fā)重大變化，或供貨質(zhì)量、價格等未能滿足公司要求，或與公司業(yè)務(wù)關(guān)系發(fā)生變化，而公司不能在短時間內(nèi)找到合格備選供應(yīng)商，則在短期內(nèi)可能面臨原材料短缺而影響D-二聚體、FDP試劑產(chǎn)品正常生產(chǎn)經(jīng)營的風(fēng)險。

7）市場競爭風(fēng)險

體外診斷產(chǎn)品是醫(yī)療領(lǐng)域用來預(yù)防、診斷、監(jiān)測疾病的重要工具，在醫(yī)療體系中占據(jù)著重要的位置。隨著我國醫(yī)療保障體系的不斷完善和老齡化帶來的醫(yī)療需求增加，體外診斷已成為日益擴(kuò)大的醫(yī)療產(chǎn)品市場中發(fā)展最迅速的細(xì)分領(lǐng)域之一，吸引了國內(nèi)外眾多體外診斷企業(yè)參與市場競爭?？鐕纠闷淦放啤a(chǎn)品性能上的優(yōu)勢及市場先發(fā)優(yōu)勢，在國內(nèi)擁有較高的市場份額；國內(nèi)體外診斷企業(yè)以中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，主要銷往二級醫(yī)院及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市場競爭較為激烈。

經(jīng)過多年的技術(shù)積累和市場培育，近年來，國內(nèi)企業(yè)中涌現(xiàn)出一批實(shí)力較強(qiáng)的國產(chǎn)品牌，憑借細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品和服務(wù)優(yōu)勢迅速提升市場份額，并不斷在高端產(chǎn)品領(lǐng)域研發(fā)出具有市場競爭力的產(chǎn)品，逐步進(jìn)入高端市場。如果公司不能繼續(xù)抓住市場發(fā)展機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的升級，并及時調(diào)整策略應(yīng)對競爭對手沖擊，持續(xù)提高在血栓與止血體外診斷行業(yè)的綜合競爭力，可能在日益激烈的競爭中處于不利地位。

（3）內(nèi)控及管理風(fēng)險

1）公司未來規(guī)模擴(kuò)張導(dǎo)致的經(jīng)營管理風(fēng)險通過多年的持續(xù)發(fā)展，公司已逐步建立了較為穩(wěn)定的經(jīng)營管理體系。但隨著公司股票發(fā)行上市、募集資金投資項(xiàng)目的逐步實(shí)施，公司資產(chǎn)規(guī)模、人員規(guī)模、管理機(jī)構(gòu)等都將進(jìn)一步擴(kuò)大，與此對應(yīng)的公司經(jīng)營活動、組織架構(gòu)和管理體系亦將趨于復(fù)雜。對公司的管理團(tuán)隊(duì)的運(yùn)營能力、內(nèi)部控制、人力資源管理也將提出更高要求，如后續(xù)公司不能及時調(diào)整、完善組織結(jié)構(gòu)和管理體系，提升管理層業(yè)務(wù)素質(zhì)及管理水平，公司將面臨因規(guī)模擴(kuò)張帶來的經(jīng)營管理風(fēng)險。

2）控股股東和實(shí)際控制人風(fēng)險

本次發(fā)行前公司實(shí)際控制人吳仕明直接持有公司46.21%股份，間接控制公司3.70%股份，合計控制公司49.92%股份，本次發(fā)行后其所控制的公司股權(quán)比例將下降為37.44%，但仍為公司實(shí)際控制人。吳仕明與公司其他股東的最佳利益并非完全一致，如其利用實(shí)際控制人地位，通過行使股東權(quán)利對本公司整體經(jīng)營決策、投資計劃、股利分配、人事任免進(jìn)行控制，將可能對其他股東利益造成不利影響，因此本公司存在控股股東和實(shí)際控制人不當(dāng)控制的風(fēng)險。