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（三）市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)是世界上盲和視覺障礙患者數(shù)量最多的國(guó)家之一，年齡相關(guān)性眼病患病率逐年提高，青少年屈光不正等問題日益突出。眼科醫(yī)療器械行業(yè)已成為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展較快的領(lǐng)域之一，其良好的市場(chǎng)前景和經(jīng)濟(jì)回報(bào)吸引眾多競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入該領(lǐng)域，投資國(guó)內(nèi)眼科初創(chuàng)企業(yè)和并購海外眼科公司的行為日漸增多，大型跨國(guó)企業(yè)也更加重視開拓中國(guó)市場(chǎng)。因此雖然市場(chǎng)容量不斷增加，但競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度將會(huì)加劇。若公司未來在日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，未能準(zhǔn)確判斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，技術(shù)升級(jí)不及時(shí)，新產(chǎn)品市場(chǎng)需求未達(dá)預(yù)期等，可能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中面臨因競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)減弱而導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下降的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）市場(chǎng)增速放緩的風(fēng)險(xiǎn)

雖然我國(guó)的白內(nèi)障手術(shù)率在國(guó)際上處于較低水平，國(guó)內(nèi)眼科市場(chǎng)仍有較大的需求空間，但自2018年下半年起，受國(guó)家實(shí)施城鎮(zhèn)居民與農(nóng)村合作醫(yī)療的醫(yī)保政策整合調(diào)整過渡，以及部分省區(qū)醫(yī)保優(yōu)化調(diào)整支出結(jié)構(gòu)影響，低端白內(nèi)障手術(shù)量增長(zhǎng)率出現(xiàn)階段性放緩。但總體上看，白內(nèi)障復(fù)明手術(shù)是一項(xiàng)民心工程，是“健康中國(guó)”和“精準(zhǔn)扶貧”戰(zhàn)略的重要組成部分，作為一種基本醫(yī)療保障將長(zhǎng)期得到國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展。

另外隨著中國(guó)逐漸進(jìn)入老齡化社會(huì)，生活水平不斷提高，對(duì)可提高視覺質(zhì)量的中高端白內(nèi)障手術(shù)的需求會(huì)越來也高，市場(chǎng)會(huì)逐漸從復(fù)明性手術(shù)向屈光性手術(shù)轉(zhuǎn)變，白內(nèi)障手術(shù)預(yù)期從單純的數(shù)量增長(zhǎng)轉(zhuǎn)化為數(shù)量和質(zhì)量雙增長(zhǎng)。雖然公司在2018-2019年人工晶狀體的銷售仍然保持了較高速增長(zhǎng)，但若未來中國(guó)白內(nèi)障市場(chǎng)未能按預(yù)期保持較高速增長(zhǎng)，可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)和盈利增長(zhǎng)產(chǎn)生不利影響。

（3）新產(chǎn)品市場(chǎng)推廣的風(fēng)險(xiǎn)

公司需要對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)推廣，除其本身的適用范圍外，還有醫(yī)生的使用習(xí)慣、品牌的影響力等因素，目前國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)認(rèn)可度與國(guó)外產(chǎn)品相比還比較低。公司通過組織或參加行業(yè)會(huì)議、學(xué)術(shù)研討會(huì)等方式向醫(yī)院、醫(yī)療器械經(jīng)銷商介紹公司產(chǎn)品原理、特點(diǎn)、應(yīng)用效果等。若公司未來新產(chǎn)品市場(chǎng)開發(fā)效果不佳、市場(chǎng)推廣時(shí)機(jī)選擇不當(dāng)或經(jīng)銷商經(jīng)營(yíng)管理不善等，可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)和盈利能力產(chǎn)生不利影響。

公司的角膜塑形鏡產(chǎn)品于2019年3月取得產(chǎn)品注冊(cè)證。該產(chǎn)品應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)日益嚴(yán)重的青少年近視問題，具有良好的市場(chǎng)前景，但目前公司的角膜塑形鏡上市時(shí)間不足一年，仍然處于市場(chǎng)推廣和銷售渠道建設(shè)的前期階段。如果未來該產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷售增長(zhǎng)未達(dá)到預(yù)期，將會(huì)影響公司的盈利水平。

（四）政策風(fēng)險(xiǎn)

（1）醫(yī)改政策帶來的采購方式改變的風(fēng)險(xiǎn)

近年來，伴隨國(guó)家進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，有關(guān)部門陸續(xù)在招投標(biāo)、集中采購、流通體系等方面出臺(tái)多項(xiàng)法律法規(guī)和行業(yè)政策，將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。2016年12月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同其他8部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，藥品流通領(lǐng)域的兩票制已經(jīng)大規(guī)模展開；

2018年3月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部委共同印發(fā)《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷兩票制。目前，兩票制主要在藥品流通領(lǐng)域推廣，醫(yī)療器械領(lǐng)域的兩票制暫未在全國(guó)范圍內(nèi)推廣。

2019年7月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，總體要求是理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，凈化高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。目前福建、江蘇、安徽等省份已率先進(jìn)行了高值耗材兩票制、帶量采購等試點(diǎn)工作，未來可能會(huì)在全國(guó)大范圍推進(jìn)。如果公司不能采取正確的應(yīng)對(duì)策略，抓住采購方式轉(zhuǎn)變帶來的市場(chǎng)調(diào)整機(jī)會(huì)，有可能在未來競(jìng)爭(zhēng)格局中處于不利局面。

（2）行業(yè)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)

公司屬于醫(yī)療器械行業(yè)，受到國(guó)家藥監(jiān)局等行業(yè)主管部門的嚴(yán)格監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局出臺(tái)的政策法規(guī)和執(zhí)行細(xì)則，對(duì)公司的產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度和生產(chǎn)銷售管理產(chǎn)生重要影響。如果公司因?qū)Ψ煞ㄒ?guī)的理解偏差或執(zhí)行錯(cuò)誤，則可能導(dǎo)致產(chǎn)品注冊(cè)失敗或大幅度晚于預(yù)期，甚至受到有關(guān)部門的處罰，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可可能會(huì)被暫?；蛉∠?，影響公司的經(jīng)營(yíng)和財(cái)務(wù)狀況。