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本次上市存在的風險

（一）持續(xù)研發(fā)新藥風險

公司需持續(xù)進行新藥研發(fā)以不斷擴大公司的治療領域、豐富公司的產品類別，以保證公司不斷有新產品推向臨床進而推向市場。但公司無法保證可以持續(xù)的找到有商業(yè)價值的適應癥，公司篩選出的潛在產品有可能因為有效性不足等原因而沒有進一步開發(fā)的潛力。若公司無法持續(xù)的研發(fā)有商業(yè)潛力的新產品，可能會對公司業(yè)務帶來不利影響。

（二）臨床開發(fā)風險

公司目前有5款產品處于臨床開發(fā)階段，但是在臨床試驗過程中仍然可能無法取得良好的安全性及有效性結果。如公司的臨床產品無法在后續(xù)的臨床試驗中取得良好的結果，會存在無法順利推進臨床試驗進而研發(fā)失敗的風險，會對公司業(yè)務開展帶來不利影響。

（三）臨床進度不及預期的風險

公司目前有5款產品處于臨床開發(fā)階段，但是臨床試驗的進展的影響因素較多，包括主管部門審批、中心啟動、患者招募等多個環(huán)節(jié)。如遇到主管部門審批速度不及預期，競爭對手在研產品競爭招募病人導致患者入組速度不及預期等影響臨床試驗開展進展的情況，可能導致臨床開展進度不及預期、延緩公司產品上市時間進而影響公司業(yè)務經營的風險。

（四）產品無法成功上市的風險

公司目前有2款產品已經進行了完備的臨床前、臨床試驗并處于NDA階段，但后續(xù)審核仍存在一定不確定性，若無法成功通過國家藥監(jiān)局的審核，則無法順利上市，存在無法通過審批進而無法上市的風險。

（五）核心技術平臺無法持續(xù)更新的風險

公司通過歷史的技術積累形成了雜交瘤技術平臺、抗體及蛋白工程綜合平臺、生物大分子藥物制劑開發(fā)平臺、蛋白質表征分析平臺等多項核心技術平臺，但隨著抗體行業(yè)技術持續(xù)更新迭代，如公司不能持續(xù)跟蹤前沿技術并持續(xù)更新自身的技術平臺，可能會出現(xiàn)研發(fā)能力下降進而導致產品逐步失去市場競爭力的風險。

（六）核心技術泄密風險

生物藥結構比化學藥更為復雜，研發(fā)難度更大、研發(fā)失敗風險更高，不僅需要花費更多的資金與人力，更在技術水平方面提出了更高的要求，屬于技術密集型行業(yè)。生物藥企業(yè)的核心技術是行業(yè)內公司保持市場競爭力的重要支撐之一，如公司與研發(fā)人員簽署的保密及競業(yè)限制協(xié)議、專利申請及其他相關措施未被有效執(zhí)行而未能有效保護公司核心技術，則存在核心技術泄密的風險，將可能對公司核心競爭力的持續(xù)性造成不利影響。

（七）醫(yī)療政策變動的風險

醫(yī)藥產業(yè)是我國重點發(fā)展的行業(yè)之一，醫(yī)藥產品是關系人民生命健康和安全的特殊消費品；同時，醫(yī)藥產業(yè)又是一個受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國家及各級地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權限范圍內，制訂相關的政策法規(guī)，對整個行業(yè)實施監(jiān)管。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，行業(yè)相關的監(jiān)管政策將不斷完善、調整，中國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如公司不能及時調整經營策略以適應醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對公司的經營產生不利影響。

（八）藥品價格政策調整風險

根據(jù)《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見》、《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》等規(guī)定，現(xiàn)行藥品招標采購與配送管理主要實行以政府主導、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機構藥品集中采購模式。若未來公司藥品參與各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）集中采購，投標未中標或中標價格大幅下降，將可能對公司的業(yè)務、財務狀況及經營業(yè)績產生重大不利影響。近年來，隨著國家藥價談判、醫(yī)保目錄調整、一致性評價和帶量采購等政策的相繼出臺，部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各企業(yè)競爭日益激烈，公司未來上市藥品可能面臨藥品降價風險，從而對公司未來的藥品收入帶來不利影響。