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（三）法律風(fēng)險(xiǎn)

（1）公司實(shí)際控制權(quán)可能發(fā)生變化的風(fēng)險(xiǎn)

截至本上市保薦書簽署日，實(shí)際控制人及其一致行動(dòng)人合計(jì)持股比例為27.70%，本次發(fā)行（按本次股份發(fā)行上限計(jì)算）后，實(shí)際控制人及其一致行動(dòng)人合計(jì)持股比例將進(jìn)一步稀釋為24.93%。

公司第二大股東上海檀英的持股比例為9.77%，與第一大股東熊?。ㄖ苯映钟泄?1.13%的股份）持股比例相近，且上海檀英的實(shí)際控制人林利軍可通過在香港聯(lián)交所或未來公司在科創(chuàng)板上市后在二級(jí)市場(chǎng)增持公司股票，或者通過其他形式增加其能夠?qū)嶋H支配的公司股東大會(huì)表決權(quán)，由此可能導(dǎo)致公司上市后公司控制權(quán)發(fā)生變化。

雖然林利軍、上海檀英已經(jīng)出具了《關(guān)于不謀求實(shí)際控制權(quán)的承諾函》，自承諾函出具之日至上市當(dāng)年剩余時(shí)間以及其后三個(gè)完整會(huì)計(jì)年度內(nèi)不會(huì)通過任何形式單獨(dú)或共同謀求對(duì)公司的實(shí)際控制，但實(shí)際控制人及其一致行動(dòng)人所持股份降低仍有可能導(dǎo)致公司實(shí)際控制權(quán)發(fā)生變化，進(jìn)而可能影響公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的穩(wěn)定與公司治理的有效性，從而給公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和業(yè)務(wù)發(fā)展帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）公司業(yè)務(wù)取決于監(jiān)管審批及流程較長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)

公司業(yè)務(wù)能否良好發(fā)展在很大程度上取決于能否及時(shí)完成在研藥品的研發(fā)、取得監(jiān)管批準(zhǔn)并成功實(shí)現(xiàn)在研藥品的商業(yè)化。公司的核心產(chǎn)品JS001、JS002處于臨床試驗(yàn)的不同階段。公司無法預(yù)測(cè)有關(guān)核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)是否能夠順利完成，也無法預(yù)計(jì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)否同意或認(rèn)可公司所開展的臨床前研究和臨床試驗(yàn)的結(jié)論。此外，公司無法預(yù)知獲得NMPA、FDA和其他類似有權(quán)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)所需的時(shí)間，且相關(guān)審批流程較長(zhǎng)。因此，公司存在行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

（3）公司存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展與其在中國(guó)、美國(guó)和其他國(guó)家取得和維護(hù)專利技術(shù)和在研藥品有關(guān)的專利的能力有較強(qiáng)相關(guān)性。然而，公司面臨諸多限制和風(fēng)險(xiǎn)，包括：

1）公司可能無法取得和維持保護(hù)公司技術(shù)和藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；2）公司存在無法在全球范圍內(nèi)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)；

）為保護(hù)或使用公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，公司可能會(huì)涉及法律訴訟，存在成本高昂、耗費(fèi)時(shí)間較長(zhǎng)且不成功的風(fēng)險(xiǎn)；4）如公司無法保護(hù)商業(yè)秘密的機(jī)密性，公司業(yè)務(wù)和競(jìng)爭(zhēng)地位存在受損的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）公司藥物上市銷售后的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

由于生物藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量可能受到原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、藥品存儲(chǔ)及運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備故障、人為失誤等各項(xiàng)因素的影響，進(jìn)而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生，可能影響公司的正常經(jīng)營(yíng)。若發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，公司將面臨主管部門的處罰并導(dǎo)致公司聲譽(yù)嚴(yán)重受損，會(huì)對(duì)公司的持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力造成不利影響。此外，公司產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生也可能引起產(chǎn)品質(zhì)量糾紛，受到第三方的追索、訴訟，進(jìn)而給公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來不利影響。

（5）公司藥物上市銷售后的持續(xù)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

公司在藥物獲批上市銷售后，將在生產(chǎn)、標(biāo)簽說明、包裝、貯存、宣傳、推廣等方面繼續(xù)受到監(jiān)管的關(guān)注。公司及其人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等須符合NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)規(guī)定，確保質(zhì)量控制及生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。公司僅能按照獲批的適應(yīng)癥及藥品說明書載明的用途進(jìn)行宣傳，不得主動(dòng)做超說明書用途的宣傳。因此，公司在藥品獲批上市銷售后面臨持續(xù)的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

（6）銀行借款未能及時(shí)償還導(dǎo)致抵押資產(chǎn)被處置從而影響公司正常經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)

君實(shí)工程于2019年5月15日與上海銀行簽署《固定資產(chǎn)借款合同》，約定君實(shí)工程向上海銀行申請(qǐng)固定資產(chǎn)借款5億元用于置換君實(shí)工程在上海銀行存量貸款及君實(shí)工程臨港產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，借款期限自2019年5月15日至2022年11月29日。

君實(shí)工程將其持有的滬（2017）奉字不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第016471號(hào)土地使用權(quán)及地上在建工程抵押給上海銀行作為擔(dān)保；蘇州眾合將其持有的蘇（2018）吳江區(qū)不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第9015280號(hào)土地使用權(quán)及地上建筑物（即蘇（2018）吳江區(qū)不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第9015280號(hào)《不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書》所載的房屋所有權(quán)）抵押給上海銀行作為擔(dān)保；

蘇州眾合將其持有的相關(guān)設(shè)備抵押給上海銀行，君實(shí)工程分別于2019年6月13日和2019年6月26日將其持有的相關(guān)設(shè)備抵押給上海銀行；發(fā)行人與蘇州眾合為君實(shí)工程借款向上海銀行提供不可撤銷的連帶責(zé)任保證擔(dān)保。在上述借款期限屆滿或者發(fā)生《固定資產(chǎn)借款合同》約定的銀行宣布授信提前到期的情況下，君實(shí)工程如果未能如期償還借款，上海銀行可能會(huì)要求借款項(xiàng)下的抵押人承擔(dān)相應(yīng)的擔(dān)保責(zé)任，相關(guān)的土地、建筑物及設(shè)備存在被處置的風(fēng)險(xiǎn)，可能影響發(fā)行人及相關(guān)子公司的正常經(jīng)營(yíng)。

（7）公司的部分租賃物業(yè)未辦理房屋租賃備案存在法律瑕疵

截至本上市保薦書簽署日，公司及中國(guó)境內(nèi)子公司因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要向第三方租賃物業(yè)，其中發(fā)行人及境內(nèi)子公司承租的部分租賃物業(yè)尚未辦理租賃備案。根據(jù)中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，租賃協(xié)議未辦理租賃備案不會(huì)影響租賃協(xié)議的有效性，但當(dāng)?shù)?a href='http://www.gzshangchuan.com/reports/20180110/1746265433822457.shtml' target='_blank'>房地產(chǎn)管理主管部門有權(quán)責(zé)令公司在一定期限內(nèi)完成租賃協(xié)議的備案，否則公司及中國(guó)境內(nèi)子公司會(huì)因每處租賃物業(yè)未予辦理租賃備案而可能被處以人民幣1,000元至人民幣10,000元的罰款，或者因此可能導(dǎo)致租賃的辦公地址搬遷，進(jìn)而產(chǎn)生相關(guān)損失的風(fēng)險(xiǎn)。

（8）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)申請(qǐng)及續(xù)期風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)藥制造企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、藥品注冊(cè)批件等許可、認(rèn)證或批件，公司可能存在未能滿足相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的申請(qǐng)條件或標(biāo)準(zhǔn)而不能成功獲批相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

此外，該等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)一般情況下均設(shè)有一定的有效期，在有效期滿后，公司需接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查及評(píng)估，以延續(xù)上述文件的有效期。若公司無法在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)批件，或未能在相關(guān)執(zhí)照、認(rèn)證或登記有效期屆滿前換領(lǐng)新證或更新登記，將可能導(dǎo)致公司不能繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，從而對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（9）安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

公司所從事的行業(yè)為生物藥品制造行業(yè)，可能涉及使用有害及易燃物質(zhì)。公司的日常經(jīng)營(yíng)存在發(fā)生安全事故的潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能因此受到相關(guān)安全監(jiān)督管理部門的處罰，并被要求整改，進(jìn)而對(duì)公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。同時(shí)，公司為員工繳納了社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)，該保險(xiǎn)可能無法提供足夠的金額以應(yīng)對(duì)員工因使用或接觸有害物質(zhì)而受傷的額外開支。此外，為適應(yīng)不斷提高的安全生產(chǎn)要求，公司亦將面臨合規(guī)成本不斷上升的情況，將在一定程度上增加公司的日常運(yùn)營(yíng)成本。

（10）環(huán)保政策風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人在生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等，若處理不當(dāng)，對(duì)周邊環(huán)境會(huì)造成一定的不利影響。發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受到各級(jí)環(huán)境保護(hù)部門的日常監(jiān)管，故環(huán)保相關(guān)制度的健全對(duì)公司日常業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)起到十分重要的作用。隨著我國(guó)對(duì)環(huán)境保護(hù)問題日益重視，新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》自2015年1月1日起開始實(shí)施，國(guó)家制定了更嚴(yán)格的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，增加了醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)保成本。

公司目前嚴(yán)格按照國(guó)家環(huán)保相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，但是，隨著人民生活水平的提高及社會(huì)對(duì)環(huán)境保護(hù)意識(shí)的不斷增強(qiáng)，國(guó)家及地方政府可能在將來頒布更嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)，提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司環(huán)保管理工作提出更高的要求。另外，隨著公司未來收入規(guī)模的增長(zhǎng)，公司污染物的排放量預(yù)計(jì)將有所加大，從而進(jìn)一步增加環(huán)保支出和環(huán)保管理工作難度，進(jìn)而可能在一定程度上影響公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

（11）對(duì)外投資可能受到CFIUS審查并影響投資進(jìn)度的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人于2019年6月24日簽署股份購(gòu)買協(xié)議，認(rèn)購(gòu)Anwita的2,990,162股A系列優(yōu)先股，約占其發(fā)行在外股份的20%，對(duì)價(jià)為10,000,000美元。該項(xiàng)對(duì)外投資可能遭遇美國(guó)CFIUS的審查，接受CFIUS的審查可能會(huì)影響發(fā)行人完成該項(xiàng)對(duì)外投資的預(yù)計(jì)時(shí)間，也有可能在經(jīng)CFIUS審查后不予同意該筆交易，前述不確定性均可能對(duì)發(fā)行人的對(duì)外投資產(chǎn)生不利影響。