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（二）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度未及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

截至本上市保薦書出具日，發(fā)行人尚無產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)批件，亦未實(shí)現(xiàn)任何藥品銷售收入。即使發(fā)行人的在研藥品取得監(jiān)管部門的上市批準(zhǔn)，該等擬推向市場(chǎng)的產(chǎn)品仍有可能無法取得醫(yī)生、患者、其他客戶和醫(yī)療界其他人士的足夠認(rèn)可，醫(yī)生、患者可能更傾向于選擇其他產(chǎn)品。

例如，甲型血友病等慢性病患者可能仍習(xí)慣于既有產(chǎn)品或治療方案，不愿意嘗試發(fā)行人的產(chǎn)品；化療和放射療法等癌癥治療方法在醫(yī)學(xué)界已經(jīng)非常成熟，醫(yī)生可能會(huì)繼續(xù)采取該等療法，而將發(fā)行人的在研藥品排除在外。如果發(fā)行人的在研藥品未能達(dá)到足夠的接受程度，或有較之于發(fā)行人產(chǎn)品更被市場(chǎng)所接受的新產(chǎn)品或技術(shù)問世、且該等新產(chǎn)品或技術(shù)更具成本效益，則會(huì)對(duì)發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。

（2）銷售產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)

藥品的研發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。發(fā)行人目前的在研藥品以及發(fā)行人未來可能進(jìn)行研發(fā)或?qū)で笊虡I(yè)化的任何藥品均面臨及可能將面臨來自全球的主要制藥公司、專業(yè)制藥公司和生物科技公司的競(jìng)爭(zhēng)。目前有許多大型制藥和生物科技公司正在營(yíng)銷、銷售或研發(fā)與發(fā)行人的在研藥品適應(yīng)癥相同的藥物和療法。

除此之外，潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還包括進(jìn)行研究、尋求專利保護(hù)以及就研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化建立合作安排的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)和其他公共和私人研究機(jī)構(gòu)。發(fā)行人產(chǎn)品可能在與其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)中失利，導(dǎo)致銷售收入不及預(yù)期或下降，從而對(duì)發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。

（3）產(chǎn)業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)是一個(gè)受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，監(jiān)管部門一般通過制訂相關(guān)的政策法規(guī)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。中國(guó)目前處于經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整期，各項(xiàng)改革正在逐步深入。隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障體制的逐步完善，監(jiān)管部門可能根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展情況隨時(shí)制訂和調(diào)整各項(xiàng)法律法規(guī)或政策。

此外，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生的負(fù)面事件及媒體對(duì)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行的負(fù)面傾向性報(bào)道等均可能導(dǎo)致監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施。發(fā)行人如不能及時(shí)調(diào)整自身經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略來應(yīng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)法規(guī)以及監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán)的變化，將可能會(huì)對(duì)發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生潛在的不利影響。

（4）銷售價(jià)格相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步深化和行業(yè)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，發(fā)行人在未來可能面臨產(chǎn)品價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)。例如，2019年1月1日，國(guó)務(wù)院辦公廳頒布了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)）。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》規(guī)定，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，上述集中采購(gòu)制度的深化實(shí)施可能會(huì)加劇藥品銷售競(jìng)爭(zhēng)，限制藥品價(jià)格水平，發(fā)行人所生產(chǎn)藥物的銷售價(jià)格可能會(huì)因此受到影響。

發(fā)行人的藥物亦可能受到價(jià)格管制或醫(yī)保報(bào)銷上限的限制，該等限制可能降低發(fā)行人藥物的商業(yè)化可行性以及發(fā)行人的盈利能力。發(fā)行人藥品的成功銷售很大程度上取決于支付方（包括但不限于政府機(jī)構(gòu)、社會(huì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等）是否覆蓋了足夠的適應(yīng)癥、患者和發(fā)行人藥品及是否提供了充足的報(bào)銷額度。根據(jù)中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)制度，患者購(gòu)買醫(yī)保目錄中所列的藥物時(shí)，可獲社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金報(bào)銷全部或部分費(fèi)用。

因此，是否納入醫(yī)保目錄將顯著影響中國(guó)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的需求。發(fā)行人研發(fā)的新藥在考慮患者可及性的情況下也將積極響應(yīng)國(guó)家政策納入醫(yī)保目錄。發(fā)行人無法保證其藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄，也無法保證藥物可獲報(bào)銷和報(bào)銷水平。發(fā)行人藥物如果不能進(jìn)入醫(yī)保目錄或進(jìn)入后被移出，或沒有報(bào)銷或報(bào)銷額度有限，發(fā)行人可能無法實(shí)現(xiàn)發(fā)行人藥品的全部商業(yè)價(jià)值，進(jìn)而可能對(duì)發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊憽?/p>

此外，如發(fā)行人為將藥物納入醫(yī)保目錄而降低藥物價(jià)格，相關(guān)藥品被納入醫(yī)保目錄而增加的需求和銷售額可能不足以彌補(bǔ)相關(guān)價(jià)格的下調(diào)幅度帶來的損失。

如果發(fā)行人在中國(guó)以外的其他國(guó)家或地區(qū)取得藥品上市批準(zhǔn)，發(fā)行人將受制于相關(guān)司法管轄權(quán)區(qū)的法規(guī)和規(guī)則。在一些非中國(guó)國(guó)家或地區(qū)（特別是歐盟國(guó)家），藥物和生物藥的定價(jià)受政府控制。在該等國(guó)家，在取得在研藥品的監(jiān)管批準(zhǔn)后，與政府當(dāng)局的定價(jià)談判可能需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。

此外，發(fā)行人的在研藥品的市場(chǎng)接受度和銷售額將主要取決于支付方對(duì)發(fā)行人的在研藥品是否提供足夠的覆蓋范圍和報(bào)銷額度，并有可能受現(xiàn)有和未來醫(yī)療保健改革措施的影響。此外，疾病患者對(duì)治療藥物的選擇受限于其支付能力。相關(guān)疾病領(lǐng)域（例如，甲型血友病的預(yù)防性治療，惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等重大疾病）的患者治療周期長(zhǎng)，所需承擔(dān)的藥品費(fèi)用較高，如其支付能力受限，其可能選擇同類藥物中價(jià)格較低的治療藥物，發(fā)行人所研發(fā)和生產(chǎn)的藥物可能因此被排除在其選擇范圍外，發(fā)行人的業(yè)務(wù)可能因此受到不利影響。

（5）原材料供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人為一家創(chuàng)新生物藥研發(fā)公司，其在開展研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)需向供應(yīng)商采購(gòu)原材料和研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備。如發(fā)行人所需采購(gòu)的原材料、設(shè)備出現(xiàn)價(jià)格上漲，供應(yīng)商所提供的原材料、設(shè)備不滿足發(fā)行人的要求，發(fā)行人未能與原材料、設(shè)備供應(yīng)商建立穩(wěn)定的業(yè)務(wù)關(guān)系，發(fā)行人可能會(huì)出現(xiàn)原材料供應(yīng)短缺、中斷，或設(shè)備不能及時(shí)到貨的情形，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及財(cái)務(wù)造成影響。另外，受國(guó)際貿(mào)易和匯率等因素影響，發(fā)行人研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)的進(jìn)口原材料、設(shè)備價(jià)格可能會(huì)上升或者被限制出口，發(fā)行人的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及財(cái)務(wù)可能受到重大不利影響。

（6）員工、供應(yīng)商及合作伙伴商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

盡管發(fā)行人嚴(yán)格執(zhí)行費(fèi)用審批的內(nèi)部控制程序，禁止業(yè)務(wù)人員行賄和收受商業(yè)賄賂，并計(jì)劃在內(nèi)部定期或不定期開展反商業(yè)賄賂的相關(guān)培訓(xùn)，以不斷強(qiáng)化業(yè)務(wù)人員反商業(yè)賄賂的意識(shí)，但如果業(yè)務(wù)人員違反相關(guān)規(guī)定出現(xiàn)商業(yè)賄賂行為，將對(duì)發(fā)行人的聲譽(yù)及與客戶的合作產(chǎn)生重大不利影響。

（7）人才流失的風(fēng)險(xiǎn)

生物制藥企業(yè)是高素質(zhì)科研技術(shù)人才密集型行業(yè)。生物制藥企業(yè)與藥物研發(fā)CRO服務(wù)企業(yè)、生物科技研發(fā)公司、科研院所在獲取合格且富有經(jīng)驗(yàn)的科研技術(shù)人員方面的競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。如果發(fā)行人未來不能在吸引、激勵(lì)、培訓(xùn)或挽留優(yōu)秀科研技術(shù)人員方面保持競(jìng)爭(zhēng)力，可能會(huì)導(dǎo)致科研技術(shù)人才流失，從而對(duì)發(fā)行人的業(yè)務(wù)造成重大不利影響。

（8）產(chǎn)品研發(fā)方向的風(fēng)險(xiǎn)

為了掌握目標(biāo)群體中疾病的患病率及其分布狀態(tài)，發(fā)行人通常參考科學(xué)文獻(xiàn)、臨床調(diào)查或與行業(yè)專家進(jìn)行討論等。基于前述第三方來源信息，發(fā)行人進(jìn)而作出藥品研發(fā)策略。該等第三方來源信息可能并不準(zhǔn)確。發(fā)行人在研藥品的市場(chǎng)機(jī)遇將取決于在研藥品上市時(shí)間、患者獲得藥品難易程度和藥品定價(jià)及報(bào)銷等因素。發(fā)行人研發(fā)策略可能因?yàn)樾畔⒉粶?zhǔn)確、判斷失誤、與市場(chǎng)需求不匹配等各種因素而失敗，導(dǎo)致研發(fā)投入無法收回、產(chǎn)品研發(fā)失敗、錯(cuò)過相關(guān)產(chǎn)品和市場(chǎng)的開發(fā)時(shí)機(jī)等，從而對(duì)發(fā)行人的業(yè)務(wù)和財(cái)務(wù)狀況造成重大不利影響。

（9）拓展國(guó)際業(yè)務(wù)及市場(chǎng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人致力于研發(fā)具有國(guó)際差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品以及實(shí)現(xiàn)發(fā)行人自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。因此，發(fā)行人可能需要在境外開展藥物研發(fā)、業(yè)務(wù)拓展等業(yè)務(wù)。由于不同國(guó)家或地區(qū)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、法律政策及社會(huì)文化不同，如果該等國(guó)家或地區(qū)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、法律政策發(fā)生不利變化，或未來發(fā)行人在該等國(guó)家或地區(qū)的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理能力不足，或發(fā)行人未能在該等市場(chǎng)取得許可或與第三方達(dá)成合作協(xié)議，發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)因此會(huì)產(chǎn)生不利影響。此外，受國(guó)內(nèi)外政治經(jīng)濟(jì)形勢(shì)影響，尤其是中美貿(mào)易關(guān)系存在的極大不確定性，可能導(dǎo)致中國(guó)與不同國(guó)家或地區(qū)對(duì)跨境技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資、貿(mào)易施加額外的關(guān)稅或其他限制，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人拓展國(guó)際業(yè)務(wù)及市場(chǎng)造成不利影響。