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（三）內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)

（1）業(yè)務(wù)合規(guī)與管理風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人正處于快速發(fā)展時(shí)期，隨著發(fā)行人業(yè)務(wù)和資產(chǎn)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境持續(xù)規(guī)范，發(fā)行人的資源整合、技術(shù)開(kāi)發(fā)、財(cái)務(wù)管理、市場(chǎng)開(kāi)拓、管理體制、激勵(lì)考核等方面的能力也將面臨新的挑戰(zhàn)。如果發(fā)行人經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)的決策水平、人才隊(duì)伍的管理能力和組織結(jié)構(gòu)的完善程度不能適應(yīng)發(fā)行人規(guī)模擴(kuò)張的需要，將對(duì)發(fā)行人的團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)營(yíng)效率和盈利能力產(chǎn)生一定的影響。

（2）因技術(shù)信息泄露導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)

除了發(fā)行人已發(fā)布的專利和待審批專利申請(qǐng)外，發(fā)行人依賴包括未申請(qǐng)專利的專有技術(shù)、工藝和其他專有數(shù)據(jù)在內(nèi)的商業(yè)機(jī)密來(lái)維持發(fā)行人的競(jìng)爭(zhēng)地位并保護(hù)發(fā)行人的在研藥品。發(fā)行人致力于保護(hù)該等商業(yè)秘密，所采取的措施包括與有權(quán)接觸相關(guān)商業(yè)秘密的各方（例如發(fā)行人的員工、合作方、合作人員、供應(yīng)商和其他第三方）簽署保密協(xié)議。

然而，任何一方均有可能違反此類協(xié)議并泄露發(fā)行人的商業(yè)秘密，并且發(fā)行人可能無(wú)法針對(duì)此類違規(guī)或違約行為獲得足夠補(bǔ)償。指控一方非法泄露或盜用商業(yè)秘密可能非常困難、成本高昂且耗費(fèi)時(shí)間，且其結(jié)果可能無(wú)法預(yù)測(cè)。如果發(fā)行人的任何商業(yè)秘密是由競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手合法取得或獨(dú)立研發(fā)的，發(fā)行人將無(wú)權(quán)阻止其使用該技術(shù)、工藝或數(shù)據(jù)與發(fā)行人競(jìng)爭(zhēng)，從而導(dǎo)致發(fā)行人的競(jìng)爭(zhēng)地位受到損害。如發(fā)行人的專有技術(shù)、工藝或其他商業(yè)機(jī)密被泄露，將對(duì)發(fā)行人的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)和經(jīng)營(yíng)造成重大不利影響。

（3）控制權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

本次發(fā)行前后，發(fā)行人的實(shí)際控制人單一并且直接和間接持有超過(guò)50%的股份，發(fā)行人的股份分布情況較為集中。盡管發(fā)行人已建立了《股東大會(huì)議事規(guī)則》《董事會(huì)議事規(guī)則》《監(jiān)事會(huì)議事規(guī)則》《獨(dú)立董事工作制度》《關(guān)聯(lián)交易管理辦法》《對(duì)外擔(dān)保管理制度》等一系列旨在保護(hù)中小投資者權(quán)益的制度，但如實(shí)際控制人通過(guò)股東大會(huì)和董事會(huì)行使表決權(quán)，對(duì)發(fā)行人的重大經(jīng)營(yíng)決策以及董事選舉、高級(jí)管理人員選聘、確定股利分配政策、公司章程修改、對(duì)外投資等其他重大事項(xiàng)進(jìn)行不當(dāng)控制，發(fā)行人和其他股東利益存在受損的可能性。

（四）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

（1）持續(xù)性資金保障的風(fēng)險(xiǎn)

截至本上市保薦書出具日，發(fā)行人的所有在研藥品仍處于研發(fā)階段。就發(fā)行人的在研藥品研發(fā)，發(fā)行人已耗費(fèi)大量資金。發(fā)行人將在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、推動(dòng)在研藥品的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化等諸多方面繼續(xù)投入大量資金，需要通過(guò)進(jìn)一步獲得融資彌補(bǔ)該等資金需求。發(fā)行人的未來(lái)資金需求將取決于多項(xiàng)因素，包括但不限于：

（1）在研藥品的數(shù)量及特征；

（2）發(fā)行人臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、時(shí)機(jī)、范圍及成本；

（3）在研藥品監(jiān)管審批的結(jié)果、時(shí)機(jī)及成本；

（4）在研藥品經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售之后有關(guān)的銷售及市場(chǎng)推廣成本；

（5）有關(guān)商業(yè)化、特許經(jīng)營(yíng)或其他安排的條款及時(shí)機(jī)；

（6）發(fā)行人員工人數(shù)的增長(zhǎng)及相關(guān)成本等。發(fā)行人需要持續(xù)獲得融資為發(fā)行人的研發(fā)和營(yíng)運(yùn)提供資金，如果發(fā)行人無(wú)法獲得該等融資，發(fā)行人將被迫推遲、削減或取消發(fā)行人的研發(fā)項(xiàng)目或未來(lái)的在研藥品商業(yè)化進(jìn)度，將對(duì)發(fā)行人業(yè)務(wù)造成重大不利影響。

（2）營(yíng)運(yùn)資金周轉(zhuǎn)不足的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人專注于藥品的研發(fā)，截至本上市保薦書出具日，發(fā)行人的所有在研藥品仍處于研發(fā)階段。發(fā)行人尚未從藥品銷售中產(chǎn)生收入，并將持續(xù)產(chǎn)生與研發(fā)相關(guān)的大量開(kāi)支。如果發(fā)行人不能根據(jù)自身的資金實(shí)力規(guī)劃、適時(shí)調(diào)整業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)進(jìn)度以及合理運(yùn)用營(yíng)運(yùn)資金，發(fā)行人將面臨營(yíng)運(yùn)資金周轉(zhuǎn)不足的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)行人的業(yè)務(wù)可能因此受到不利影響。

（3）債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

為開(kāi)展經(jīng)營(yíng)，發(fā)行人存在向商業(yè)銀行或第三方進(jìn)行債務(wù)融資的情況。報(bào)告期各期末，發(fā)行人資產(chǎn)負(fù)債率（合并）分別為80.94%、65.53%、104.42%和58.21%，債務(wù)水平較高。2018年末，資產(chǎn)負(fù)債率超過(guò)100%。由于發(fā)行人研發(fā)活動(dòng)需要大量資金投入，如發(fā)行人無(wú)法通過(guò)股權(quán)融資獲得資金支持，發(fā)行人未來(lái)仍可能出現(xiàn)負(fù)債總額超過(guò)資產(chǎn)總額的情形。如發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)能力影響發(fā)行人及時(shí)償還借款或發(fā)行人被要求提前償還，發(fā)行人將面臨營(yíng)運(yùn)資金周轉(zhuǎn)不足的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)行人的業(yè)務(wù)可能因此受到不利影響。

（4）政府補(bǔ)助政策變化的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人的產(chǎn)品研發(fā)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，政府部門給予發(fā)行人一定的政府補(bǔ)助以支持發(fā)行人的發(fā)展。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人于2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-3月分別收到的政府補(bǔ)助金額分別為1,587.59萬(wàn)元、5,204.39萬(wàn)元、5,913.89萬(wàn)元及1,978.47萬(wàn)元。如果未來(lái)國(guó)家相關(guān)部門對(duì)上述政府補(bǔ)助政策作出調(diào)整，發(fā)行人可能無(wú)法進(jìn)一步獲得政府補(bǔ)助，發(fā)行人用以投入產(chǎn)品研發(fā)和經(jīng)營(yíng)的資金來(lái)源可能受限，發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)可能受到一定程度的影響。

（5）新增固定資產(chǎn)折舊影響發(fā)行人經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)發(fā)行人未來(lái)可預(yù)見(jiàn)的重大資本性支出計(jì)劃，新增的固定資產(chǎn)主要為房屋建筑物和機(jī)器設(shè)備。發(fā)行人在生物藥品生產(chǎn)基地項(xiàng)目建設(shè)完工后的折舊費(fèi)用將大幅增加，上述情況將影響發(fā)行人的凈利潤(rùn)，發(fā)行人可能面臨新增固定資產(chǎn)折舊影響發(fā)行人經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。

（6）股份支付費(fèi)用影響發(fā)行人經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人實(shí)際控制人謝良志向員工授予股權(quán)進(jìn)行員工激勵(lì)。截至2019年3月31日，已向員工授予但尚未達(dá)到可行權(quán)日的股份份額為5,161,670份額。2019年4月18日，實(shí)際控制人謝良志再次向員工授予16,425,143股份份額。上述情況對(duì)應(yīng)的股份支付費(fèi)用對(duì)發(fā)行人的未來(lái)凈利潤(rùn)構(gòu)成重大影響，發(fā)行人可能面臨股份支付費(fèi)用影響發(fā)行人經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。