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（五）法律風險

（1）安全生產(chǎn)及環(huán)保風險

發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營活動受到各級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門和環(huán)境保護部門的日常監(jiān)管，因此，安全生產(chǎn)、環(huán)保相關制度的健全對發(fā)行人日常業(yè)務運營起到十分重要的作用。發(fā)行人在日常經(jīng)營活動中存在發(fā)生安全及環(huán)保事故的潛在風險。發(fā)行人將可能被相關部門施以處罰，并被要求整改、停業(yè)整頓等，進而對發(fā)行人的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生重大不利影響。此外，若日后安全生產(chǎn)及環(huán)保相關法律法規(guī)變更或為滿足更高的安全生產(chǎn)及環(huán)保要求標準，發(fā)行人須就遵守新的法律法規(guī)要求而承擔更高的合規(guī)成本。

（2）職業(yè)衛(wèi)生合規(guī)風險

發(fā)行人研發(fā)、生產(chǎn)過程中涉及大量的生物及化學制品，如發(fā)行人在職業(yè)衛(wèi)生管理的相關環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，或出現(xiàn)員工操作不當?shù)那樾?，發(fā)行人可能發(fā)生職業(yè)衛(wèi)生事故，發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營可能因此受到不利影響。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量責任風險

在發(fā)行人在研藥品的臨床試驗中，以及發(fā)行人藥品上市后，發(fā)行人均面臨產(chǎn)品責任或消費者保護責任的固有風險。由于發(fā)行人產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復雜，產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。如果發(fā)行人的藥品導致或可能會造成傷害或在臨床試驗、生產(chǎn)或銷售過程中被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量或其他問題，發(fā)行人可能會被起訴、索賠或遭受行政處罰。

任何此類產(chǎn)品責任索賠可能包括對生產(chǎn)缺陷、設計缺陷、未能警告藥物固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。如果發(fā)行人無法成功對產(chǎn)品責任索賠進行抗辯或被判定承擔產(chǎn)品責任或人身損害責任，發(fā)行人會承擔重大責任或被限制其在研藥品的商業(yè)化。發(fā)行人的聲譽亦會受到損害，并花費相當?shù)臅r間及費用來進行辯護。無論產(chǎn)品索賠、監(jiān)管部門調(diào)查處罰的結(jié)果如何，均會對發(fā)行人藥品的商業(yè)化、財務及業(yè)務狀況造成重大不利影響。

（4）經(jīng)營牌照及資質(zhì)不能維持的風險

發(fā)行人所處的醫(yī)藥制造行業(yè)受到廣泛的政府監(jiān)管，包括批準、注冊、生產(chǎn)、分銷、包裝、標簽、運輸、許可及認證要求及程序、定期更新及重申程序、新藥品注冊及環(huán)保等。發(fā)行人已取得或?qū)⑷〉玫摹端幤飞a(chǎn)許可證》等相關資質(zhì)文件，可能存在有效期或維持有效性等方面的要求，若發(fā)行人無法根據(jù)法律法規(guī)或監(jiān)管要求及時續(xù)展相關資質(zhì)證書或維持其有效性，將導致無法進行相關研發(fā)活動、藥品上市、生產(chǎn)及分銷工作，從而對發(fā)行人的業(yè)務造成不利影響。

（5）潛在的知識產(chǎn)權(quán)訴訟風險

發(fā)明專利申請于提交申請日起滿18個月公布前一直保密，發(fā)行人無從知曉相關專利申請信息。在此期間，相關的技術內(nèi)容可能在亦可能不在科學刊物或文獻（即非專利文獻）上發(fā)表，即使在非專利文獻上發(fā)表，亦不能反映申請人的保護知識產(chǎn)權(quán)的意愿和動向。

因此，即使通過發(fā)行人的合理調(diào)查，仍未必能確保任何第三方在發(fā)行人研發(fā)或生產(chǎn)該產(chǎn)品期間便已遞交了專利申請。此外，發(fā)行人的部分員工（包括部分核心技術人員）曾在其他生物科技公司或醫(yī)藥研發(fā)公司任職，盡管發(fā)行人盡力促使該等員工在其為發(fā)行人工作過程中不使用其原任職單位的商業(yè)秘密、專有技術或其他任何形式的知識產(chǎn)權(quán)，發(fā)行人仍無法確保該等員工的原任職單位不會因此與該等員工或發(fā)行人產(chǎn)生與商業(yè)秘密、專有技術等知識產(chǎn)權(quán)相關的爭議。

在前述情形下，發(fā)行人研發(fā)的技術（包括其核心技術）可能會被主張侵權(quán)，從而引起第三方訴訟。若發(fā)行人產(chǎn)品及技術進一步被有權(quán)機關認定為侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，則可能導致發(fā)行人承擔相應的侵權(quán)責任，且必須對原有產(chǎn)品或技術進行修改或調(diào)整，甚至可能導致發(fā)行人產(chǎn)品下架，從而對發(fā)行人經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響

。即使發(fā)行人在訴訟或行政程序中勝出，該等訴訟或行政程序造成的花費及消耗的時間會導致發(fā)行人分散大量的資源。上述任何一項情況，均會對發(fā)行人的業(yè)務、財務及聲譽造成不利影響。

（6）業(yè)務經(jīng)營過程中產(chǎn)生的其他訴訟或仲裁風險

如發(fā)行人提供的產(chǎn)品未能達到期望，發(fā)行人在業(yè)務操作中未能嚴格執(zhí)行內(nèi)部控制制度和業(yè)務操作流程，或者發(fā)行人未能按照法律、法規(guī)或發(fā)行人內(nèi)部制度執(zhí)行經(jīng)營相關事項，發(fā)行人將面臨被員工、客戶或其他第三方投訴甚至引發(fā)與員工、客戶或其他第三方產(chǎn)生訴訟、仲裁的風險，發(fā)行人的經(jīng)營業(yè)績和聲譽可能因此受到不利影響。