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（二）經(jīng)營風險

（1）行業(yè)政策變動風險

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重點發(fā)展的行業(yè)之一，藥品是關系人民群眾生命健康和安全的特殊消費品；同時，醫(yī)藥行業(yè)受到國家及各級地方藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門等監(jiān)管部門的嚴格監(jiān)管，相關監(jiān)管部門在按照有關政策法規(guī)在各自的權限范圍內對整個行業(yè)實施監(jiān)管。我國目前處于經(jīng)濟結構調整期，各項體制改革正在逐步深入。隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，行業(yè)相關的監(jiān)管政策將不斷完善、調整，我國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如果公司不能及時調整經(jīng)營策略以適應醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將會難以實現(xiàn)滿足市場需求的同時遵循監(jiān)管法規(guī)及政策要求，從而對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。（2）藥品價格政策調整風險

根據(jù)《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見》、《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》等規(guī)定，現(xiàn)行藥品招標采購與配送管理主要實行以政府主導、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中采購模式。若未來公司藥品參與各省（自治區(qū)、直轄市）集中采購，投標未中標或中標價格大幅下降，將可能對公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

2017年2月21日，人力資源社會保障部頒布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱“《藥品目錄》”），參保人員使用目錄內西藥、中成藥及目錄外中藥飲片發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險有關規(guī)定支付，并要求各省（區(qū)、市）社會保險主管部門對《藥品目錄》甲類藥品不得進行調整，并應嚴格按照現(xiàn)行法律法規(guī)和文件規(guī)定進行乙類藥品調整。

目前公司的在研藥物BAT1706的原研藥安維汀®（貝伐珠單抗）入選《藥品目錄》范圍，根據(jù)2018年8月公布的《關于做好前期國家談判抗癌藥品醫(yī)保支付標準和采購價格調整的通知》（醫(yī)保辦發(fā)[2018]4號）中，貝伐珠單抗的醫(yī)保支付標準從原1,998元/100mg/瓶下降至1,934.26元/100mg/瓶，后續(xù)如果國家醫(yī)療保障局向下調整貝伐珠單抗的銷售價格，公司的預期銷售收入將可能面臨下降的風險，從而對公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

根據(jù)《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）規(guī)定，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。這一通知雖然取消了發(fā)改委價格司對藥品制定最高零售限價的職能，但藥品價格仍受到多種因素限制，包括患者臨床需求、醫(yī)生認知程度、醫(yī)保支付標準、國家或地方政府招標采購機制及包括商業(yè)保險在內的第三方支付標準等，未來藥品價格形成機制可能會出現(xiàn)進一步改革，最終格局尚存不確定性。

近年來，隨著國家藥價談判、醫(yī)保目錄調整、一致性評價和帶量采購等政策的相繼出臺，部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各企業(yè)競爭日益激烈，公司未來上市藥品可能面臨藥品降價風險，從而對公司未來的藥品收入構成一定的潛在負面影響。

（3）國家醫(yī)保目錄調整風險

列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，因此，列入目錄的藥品更具市場競爭力。國家醫(yī)保目錄會不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調整，但更加注重藥品的臨床治療價值。公司研發(fā)的藥物在考慮患者可及性的情況下也將積極響應國家政策納入國家醫(yī)保目錄。如公司開發(fā)出的新產(chǎn)品或公司產(chǎn)品的新適應癥未能成功被列入目錄，或已列入目錄中的產(chǎn)品或適應癥被調出目錄，則可能導致相關產(chǎn)品的銷售不能快速增長或者銷售額出現(xiàn)下降。

（4）市場競爭風險

公司在創(chuàng)新藥和生物類似藥市場面臨多方面的競爭，部分競爭對手可能擁有更雄厚的財務、研究及其他資源，更強的技術實力，更靈活的定價，更易受到市場接受的營銷策略，更高的品牌知名度以及成功將藥物商業(yè)化的經(jīng)驗，并可能通過提高其產(chǎn)品品質或降低產(chǎn)品成本以更快適應新技術或客戶需求的變化。若公司無法持續(xù)推出具有市場競爭力的新產(chǎn)品并保持產(chǎn)品的不斷改進，或者無法投入更多的財務、人力資源進行銷售、營銷，即使公司的藥物順利實現(xiàn)商業(yè)化，但其生命周期并非都能達到預期，從而導致市場份額與競爭力下降，進而對公司的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

（5）員工、合作伙伴及供應商不當行為風險

公司業(yè)務開展過程中涉及公司的員工、潛在分銷商、第三方代理商及其他第三方與醫(yī)療機構、醫(yī)生及患者之間的交流互動，而該等第三方在業(yè)務運營中可能會試圖通過違反中國反商業(yè)賄賂及其他相關法律的手段以提高公司產(chǎn)品的銷量。

若公司的員工、潛在分銷商、第三方代理商或其他第三方進行不正當行為導致違反中國或其他司法轄區(qū)的適用反商業(yè)賄賂的法律，如公司又無法對其進行有效控制，公司的聲譽可能會受損。此外，公司可能需要對公司的員工、潛在分銷商、第三方代理商或其他第三方所采取的行動承擔責任，這可能使公司面臨利益受到損害、被監(jiān)管機構調查及處罰的風險，公司甚至可能會受到刑事或民事處罰、其他制裁，從而可能對公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

（6）市場開拓風險

在市場開拓方面，公司根據(jù)內部研究和各種第三方來源（如科學文獻、臨床調查、患者基礎或市場研究）信息對目標患者群體某種疾病的發(fā)病率和流行率進行分析與估計，并基于有關估計就公司藥品開發(fā)策略進行決策，以確定臨床前或臨床試驗中將公司有限的資源重點放在哪個在研藥物。有關分析與估計可能不準確或基于不精確的數(shù)據(jù)。而整個潛在市場的機遇將取決于在研藥物是否被接受、該藥品是否容易被患者獲得、及藥品定價和報銷等因素。

此外，即使公司的在研藥物獲得可觀的市場份額，但可能會由于潛在目標患者較少，而在研藥物未取得監(jiān)管批準用于治療其他適應癥，進而對公司實現(xiàn)盈利的能力造成不利影響。公司尚未展示推出或對任何在研藥物進行商業(yè)化推廣的能力，相比在推出及推廣在研藥物方面有經(jīng)驗的其他公司，公司使在研藥物成功實現(xiàn)商業(yè)化的能力可能較弱，并可能會涉及更多固有風險、需要更多時間及更高成本。

公司也可能就藥物的銷售及市場推廣尋求合作。然而，公司無法確保其將能夠建立或維持該等合作，并確保合作者將有有效的銷售團隊。隨著公司在研產(chǎn)品商業(yè)化上市，公司將需組建更全面、更綜合的銷售團隊，進行國內、國際市場的學術推廣和銷售服務支持。如果公司無法及時招募合適的銷售人員，或無法建立、維持與第三方合作者的關系，以建立與公司產(chǎn)品管線相匹配的銷售體系，或者公司無法有效管理和拓展營銷網(wǎng)絡，公司可能無法產(chǎn)生符合預期的產(chǎn)品銷售收入，從而可能對公司的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

（7）研發(fā)技術服務及原材料供應風險

公司的業(yè)務經(jīng)營需要大量的研發(fā)技術服務（包括臨床前、臨床階段等）以及原材料（包括臨床試驗對照藥、培養(yǎng)基原料、填料、藥用輔料以及其他研發(fā)試劑耗材）供應。若研發(fā)技術服務及原材料的價格大幅上漲，公司無法保證能于商業(yè)化后提高藥品價格從而彌補成本漲幅。

因此，公司的盈利能力或會受到不利的影響。盡管公司認為自身與現(xiàn)有供應商的關系穩(wěn)定，仍無法保證未來公司將能獲取穩(wěn)定的研發(fā)技術服務及原材料的供應。公司的供應商可能無法跟上公司的快速發(fā)展或會隨時減少或終止對公司研發(fā)技術服務、原材料的供應。若該等研發(fā)技術服務或原材料供應中斷，公司的業(yè)務經(jīng)營及財務狀況可能因此受到不利影響。

（8）藥品質量控制風險

質量是藥品的核心屬性。由于藥品的生產(chǎn)工藝復雜，藥品質量受較多因素影響。如果在原輔料采購、生產(chǎn)控制、藥品存儲運輸?shù)冗^程出現(xiàn)偶發(fā)性或設施設備故障、人為失誤等因素，將可能導致質量事故的發(fā)生，從而影響公司的正常生產(chǎn)和經(jīng)營。若發(fā)生重大的質量安全事故，公司將面臨主管部門的處罰并導致公司聲譽嚴重受損，進而對公司的持續(xù)經(jīng)營能力造成重大不利影響。

（9）與第三方合作的風險

公司可能與第三方進行戰(zhàn)略合作，建立合資企業(yè)或進行業(yè)務合作，或訂立進一步許可協(xié)議，以補充或加強公司對在研藥物及公司可能開發(fā)的任何未來在研藥物的商業(yè)化能力。任何該等關系均可能要求公司承擔非經(jīng)常性及其他費用，增加公司的近期及長期支出。

公司在尋求適當?shù)膽?zhàn)略合作伙伴方面面臨激烈競爭，且由于可能被認為處于發(fā)展的早期階段，而第三方可能無法確認公司的在研藥物具有可證明安全性、有效性或商業(yè)可行性的相關潛力，公司可能無法成功為其在研藥物建立戰(zhàn)略合作伙伴關系或其他替代安排。若公司未能達成合作并且沒有足夠的資金及其他資源來進行必要的開發(fā)及商業(yè)化活動，公司可能無法進一步開發(fā)在研藥物或將其推向市場并產(chǎn)生產(chǎn)品銷售收入，進而對公司的業(yè)務前景、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

（10）全球化經(jīng)營風險

中國以外的國際市場是公司發(fā)展戰(zhàn)略和潛在增長的組成部分。若公司未能在國際市場獲得許可或成功實現(xiàn)與第三方進行合作，公司收入及盈利的增長潛力將受到不利影響。同時，國際政治、經(jīng)濟、市場環(huán)境的變化，國際經(jīng)貿關系的不確定性以及由此導致的對跨境投資、貿易、技術轉讓可能施加的額外關稅或其他限制，將可能對公司未來海外業(yè)務經(jīng)營及業(yè)績持續(xù)增長造成不利影響。