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本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

（1）新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

1）在研藥品篩選的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)行人業(yè)務(wù)的后續(xù)發(fā)展有賴于根據(jù)發(fā)行人的研究方法及流程能否成功識別潛在的候選藥物用于治療目標(biāo)適應(yīng)癥，以增加及補(bǔ)充發(fā)行人藥品品類或針對的適應(yīng)癥。發(fā)行人無法保證所使用的研究方法及流程能夠成功識別及篩選潛在的在研藥品和/或適應(yīng)癥，且潛在的在研藥品亦可能因產(chǎn)生毒副作用等而無后續(xù)開發(fā)潛力。如發(fā)行人將其精力及資源集中于最終可能被證明無后續(xù)開發(fā)潛力的潛在在研藥品、適應(yīng)癥或其他潛在項(xiàng)目，可能會對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況造成不利影響。2）臨床進(jìn)度不如預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)的完成進(jìn)度部分取決于以下因素：1）發(fā)行人能否招募足夠數(shù)量的患者；

2）能否與足夠數(shù)量的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作；

3）臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌ㄟ^臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部批準(zhǔn)或遺傳辦審批。發(fā)行人臨床試驗(yàn)在招募患者和確定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)可能因患者人群的人數(shù)、性質(zhì)、試驗(yàn)計(jì)劃界定患者的資格標(biāo)準(zhǔn)、競爭對手同時(shí)進(jìn)行類似臨床試驗(yàn)等因素而遇到困難，從而阻礙臨床試驗(yàn)的如期完成，對推進(jìn)在研藥品的開發(fā)造成不利影響。

3）臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

盡管在研藥品的臨床前研究及初期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好，但由于出現(xiàn)在研藥品的功效不足或安全性不佳的情況，眾多創(chuàng)新藥發(fā)行人在后期臨床試驗(yàn)中均可能遭遇重大挫折。因此，發(fā)行人未來的臨床試驗(yàn)結(jié)果未必理想。如發(fā)行人在研藥品的臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期，將對發(fā)行人業(yè)務(wù)造成不利影響。

4）與第三方合作研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人就臨床前研究及臨床試驗(yàn)與第三方開展合作，若該等第三方未能完整履行合同義務(wù)、履行合同未達(dá)預(yù)期或未能遵守監(jiān)管規(guī)定等原因，發(fā)行人獲得的研究數(shù)據(jù)在質(zhì)量或準(zhǔn)確性方面將受到影響，臨床前研究或臨床試驗(yàn)可能會延長、延遲或終止，從而可能導(dǎo)致發(fā)行人延遲/無法獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)或成功將發(fā)行人的在研藥品商業(yè)化，使發(fā)行人業(yè)務(wù)受到不利影響。變更受托研究機(jī)構(gòu)亦可能導(dǎo)致發(fā)行人增加額外的成本及延遲，從而可能會影響發(fā)行人預(yù)期的開發(fā)時(shí)間表。

5）審評審批的風(fēng)險(xiǎn)

近年來，藥品注冊審評制度進(jìn)行了較多的調(diào)整，主管部門對研發(fā)過程的監(jiān)管要求也持續(xù)提高。由于創(chuàng)新藥物研發(fā)周期較長，在此過程中可能面臨藥品注冊審評制度變動或提高相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可能影響藥物研發(fā)和注冊的進(jìn)度或?qū)е聦徟Y(jié)果不及預(yù)期，使競爭對手先于發(fā)行人向市場推出同類產(chǎn)品，并損害或延遲發(fā)行人在研藥品成功商業(yè)化的進(jìn)度，甚至導(dǎo)致研發(fā)失敗，將對發(fā)行人業(yè)務(wù)造成不利影響。發(fā)行人作為研發(fā)型公司，如上市后其主要在研藥品研發(fā)失敗，且發(fā)行人無其他業(yè)務(wù)或產(chǎn)品符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》相關(guān)規(guī)定要求的，可能將觸發(fā)退市風(fēng)險(xiǎn)警示。

（2）技術(shù)迭代風(fēng)險(xiǎn)

創(chuàng)新藥的開發(fā)及商業(yè)化競爭十分激烈，且可能受到快速及重大的技術(shù)變革的影響。發(fā)行人面臨來自全球主要醫(yī)藥公司及生物科技公司的競爭，部分競爭對手有可能開發(fā)出在療效和安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有上市藥品的創(chuàng)新藥物，若前述藥物在較短周期內(nèi)獲批上市，實(shí)現(xiàn)藥品迭代，將對現(xiàn)有上市藥品或其他不具備同樣競爭優(yōu)勢的在研藥品造成重大沖擊。盡管發(fā)行人基于精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)了多個(gè)治療性藥物，但近年來生命科學(xué)和藥物研究領(lǐng)域日新月異，若在發(fā)行人在研藥品相關(guān)領(lǐng)域出現(xiàn)突破性進(jìn)展，或是在發(fā)行人藥物治療領(lǐng)域內(nèi)誕生更具競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物，將會帶來技術(shù)升級迭代風(fēng)險(xiǎn)，對發(fā)行人現(xiàn)有在研藥品產(chǎn)生重大沖擊。

（3）新藥上市風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人在研藥品取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市銷售批準(zhǔn)之前，發(fā)行人必須在臨床前研究及臨床試驗(yàn)中證明在特定適應(yīng)癥使用在研藥品是安全及有效的，且有關(guān)生產(chǎn)設(shè)施、工藝、管理是充分的。除臨床前研究、臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)以外，新藥上市申請還須包括有關(guān)在研藥品的成分、生產(chǎn)及控制的重要數(shù)據(jù)。

因此，取得新藥上市批準(zhǔn)是一個(gè)耗時(shí)較長、成本高昂的過程，發(fā)行人不能保證其提交的新藥上市申請能夠取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。發(fā)行人就其在研藥品在申請監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)方面經(jīng)驗(yàn)有限；相關(guān)的新藥上市批準(zhǔn)亦可能附帶條件，譬如在研藥品可能被要求對獲準(zhǔn)使用的適應(yīng)癥進(jìn)行限制，或被要求在產(chǎn)品標(biāo)識上載明禁忌事項(xiàng)或注意事項(xiàng)，或被要求進(jìn)行費(fèi)用高昂及較耗時(shí)的批準(zhǔn)后臨床試驗(yàn)或監(jiān)測。若發(fā)行人無法就其在研藥品獲得新藥上市的批準(zhǔn)，或該等批準(zhǔn)包含重大限制，則發(fā)行人在研藥品的目標(biāo)市場將可能減少、市場潛力將可能削弱，從而對發(fā)行人的業(yè)務(wù)經(jīng)營造成不利影響。

（4）藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人的生產(chǎn)設(shè)施須接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的持續(xù)檢查，并確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)行人可能無法提供足夠并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，或可能缺乏符合資格的人員、原材料或重要供應(yīng)商。若發(fā)行人未遵循監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)或其他監(jiān)管要求，在研藥品的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及未來的商業(yè)化生產(chǎn)可能將出現(xiàn)重大延遲，可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止，可能導(dǎo)致發(fā)行人在研藥品延遲或無法獲得商業(yè)化批準(zhǔn)，或可能導(dǎo)致已上市產(chǎn)品退出市場，從而對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

（5）未能實(shí)現(xiàn)藥品商業(yè)化預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

截至本上市保薦書簽署日，發(fā)行人尚無藥品獲得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，亦無任何藥品銷售收入。新藥研發(fā)成功后，需要經(jīng)歷市場開拓和學(xué)術(shù)推廣等過程才能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品成功上市銷售。如發(fā)行人擬推向市場的產(chǎn)品已取得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，但其未能取得醫(yī)生、患者、醫(yī)院或醫(yī)學(xué)界其他各方的市場認(rèn)可，將給發(fā)行人收回新藥研發(fā)成本、獲得經(jīng)濟(jì)效益造成不利影響。即使發(fā)行人產(chǎn)品取得市場認(rèn)可，然而如有較之于發(fā)行人產(chǎn)品更為市場所接受的新產(chǎn)品或技術(shù)問世，且該等新產(chǎn)品或技術(shù)更具成本效益，則可能會導(dǎo)致發(fā)行人的產(chǎn)品滯銷，從而對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

（6）核心人員流失風(fēng)險(xiǎn)

截至本上市保薦書簽署日，發(fā)行人高度倚賴核心技術(shù)人員的研發(fā)能力和技術(shù)水平。招募及挽留合資格科研、臨床、制造以及銷售和市場推廣人員對發(fā)行人的成功至關(guān)重要。發(fā)行人高級管理人員、核心技術(shù)人員及其他關(guān)鍵員工的流失，可能會阻礙發(fā)行人研發(fā)及商業(yè)化目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，并嚴(yán)重?fù)p害發(fā)行人成功實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力。