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（二）經(jīng)營風險

（1）行業(yè)政策變動風險

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重點發(fā)展的行業(yè)之一，醫(yī)藥產(chǎn)品是關系人民生命健康和安全的特殊消費品；同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又是一個受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國家及各級地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權限范圍內(nèi)，制訂相關的政策法規(guī)，對整個行業(yè)實施監(jiān)管。中國目前處于經(jīng)濟結構調(diào)整期，各項改革正在逐步深入。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，行業(yè)相關的監(jiān)管政策將不斷完善、調(diào)整，中國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如發(fā)行人不能及時調(diào)整經(jīng)營策略以適應醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對發(fā)行人的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（2）國家醫(yī)保目錄調(diào)整風險

列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用。國家醫(yī)保目錄會不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調(diào)整，但更加注重藥品的臨床治療價值。發(fā)行人研發(fā)的新藥在考慮患者可及性的情況下也將積極響應國家政策納入國家醫(yī)保目錄。如發(fā)行人開發(fā)的新產(chǎn)品或新適應癥未被列入目錄或已列入目錄中的產(chǎn)品或適應癥被調(diào)出目錄，則可能導致該產(chǎn)品或適應癥的銷售不能快速放量或者銷售額出現(xiàn)波動。

（3）藥品價格政策調(diào)整風險

根據(jù)《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見》、《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》等規(guī)定，現(xiàn)行藥品招標采購與配送管理主要實行以政府主導、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中采購模式。若未來發(fā)行人藥品參與各省（自治區(qū)、直轄市）集中采購，招投標中落標或中標價格大幅下降，將可能導致發(fā)行人的銷售收入及凈利潤不及預期。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價。發(fā)行人在研藥品未來可能入選國家醫(yī)保目錄，如果國家醫(yī)保局等監(jiān)管部門向下調(diào)整發(fā)行人入選藥品的銷售價格，發(fā)行人的銷售收入將可能面臨下降的風險，從而對發(fā)行人的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

（4）市場開拓風險

發(fā)行人根據(jù)各種第三方來源（如科學文獻、臨床調(diào)查、患者基礎或市場研究）和內(nèi)部對目標患者群體某種疾病的發(fā)病率和流行率進行估計，并基于有關估計就發(fā)行人藥品開發(fā)策略進行決策（包括確定臨床前或臨床試驗中將發(fā)行人有限的資源重點放在哪個在研藥品）。有關估計可能不準確或基于不精確的數(shù)據(jù)。整個潛在市場的機遇將取決于在研藥品是否被接受、該藥品是否容易被患者獲得或藥品定價和報銷等因素。此外，即使發(fā)行人在研藥品獲得可觀的市場份額，但由于潛在目標人群較小，若未取得監(jiān)管批準用于治療其他適應癥，將對發(fā)行人實現(xiàn)盈利的能力造成不利影響。

（5）員工、合作伙伴及供應商不當行為風險

發(fā)行人并不能完全控制其員工或委托的第三方機構（包括但不限于潛在分銷商、第三方代理商及其他第三方）與醫(yī)療機構、醫(yī)生及患者之間的交流互動，而該等主體在業(yè)務運營中可能會試圖以違反中國反商業(yè)賄賂及其他相關法律的手段提高發(fā)行人產(chǎn)品的銷量。若發(fā)行人的員工或委托的第三方機構進行不正當行為導致違反中國或其他司法轄區(qū)的反商業(yè)賄賂法律的規(guī)定，發(fā)行人的聲譽可能會受損。此外，發(fā)行人可能要對其員工或委托的第三方機構所采取的行動承擔責任，這可能使發(fā)行人面臨遭監(jiān)管機構調(diào)查及處罰的風險，甚至發(fā)行人可能因此承擔刑事、民事責任或其他制裁，從而可能對發(fā)行人的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

（6）市場競爭風險

發(fā)行人在創(chuàng)新藥市場面臨多方面的競爭，部分競爭對手可能擁有更雄厚的財務、研究及其他資源，更靈活的定價，更大的營銷力度，更高的品牌知名度以及已成功將新藥

商業(yè)化的經(jīng)驗，并可能通過提高其服務表現(xiàn)或降低服務成本更快適應新技術或客戶需求的變化。如果發(fā)行人無法在創(chuàng)新藥領域持續(xù)推出新藥并保持產(chǎn)品的不斷改進，或者無法投入更多的財務、人力資源以持續(xù)取得市場認可，即使發(fā)行人的新藥成功商業(yè)化，也可能隨著時間的推移而變得過時從而影響發(fā)行人的市場份額，進而對發(fā)行人的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

截至本上市保薦書簽署日，發(fā)行人尚無任何藥品銷售收入，發(fā)行人產(chǎn)品商業(yè)化及銷售團隊組建時間亦較短。因此，相比在推廣藥物方面有經(jīng)驗的其他公司，發(fā)行人就在研藥品成功實現(xiàn)商業(yè)化方面的能力可能較弱，且可能涉及更多固有風險、需要更多時間及更高成本。發(fā)行人也可能將就產(chǎn)品的銷售和市場推廣尋求外部合作，但發(fā)行人無法確保其將能夠建立或維持相關合作安排，亦無法確保合作者將擁有有效的銷售團隊。隨著發(fā)行人在研藥品商業(yè)化上市，發(fā)行人將需要組建更加全面和綜合的營銷團隊，進行國內(nèi)、國際市場的學術推廣和銷售服務支持。

如發(fā)行人無法及時招募合適的營銷人員或無法建立、維持與第三方合作者的關系，以建立與發(fā)行人產(chǎn)品管線相匹配的營銷能力，或者無法有效管理和拓展營銷網(wǎng)絡，發(fā)行人可能無法產(chǎn)生符合預期的產(chǎn)品銷售收入，從而對發(fā)行人的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

（7）原材料供應風險

發(fā)行人的業(yè)務經(jīng)營需要大量原材料及耗材，例如生產(chǎn)用原料及起始物料、實驗室用試劑、耗材、玻璃器皿、輔料和包裝材料等。若原材料、耗材等價格大幅上漲，發(fā)行人無法保證其能于商業(yè)化后提高已上市藥品價格從而彌補成本漲幅，發(fā)行人的盈利能力或會受到不利的影響。盡管發(fā)行人認為自身與現(xiàn)有供應商的關系穩(wěn)定，仍無法保證未來發(fā)行人將能獲取穩(wěn)定的原材料、耗材供應。發(fā)行人的供應商可能無法跟上發(fā)行人的快速增長或會隨時減少或終止對發(fā)行人的原材料、耗材供應。若該等原材料、耗材供應中斷，發(fā)行人的業(yè)務經(jīng)營及財務狀況可能因此受到不利影響。

（8）藥品質(zhì)量風險

質(zhì)量是藥品的核心屬性。由于發(fā)行人產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復雜，產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。如果在原輔料采購、生產(chǎn)控制、藥品存儲運輸?shù)冗^程出現(xiàn)偶發(fā)性或設施設備故障、人為失誤等因素，將可能導致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響發(fā)行人的正常經(jīng)營。若發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，發(fā)行人將面臨主管部門的處罰并導致發(fā)行人聲譽嚴重受損，會對發(fā)行人的持續(xù)經(jīng)營能力造成重大不利影響。

（9）資產(chǎn)使用權風險

截至本上市保薦書簽署日，發(fā)行人存在部分生產(chǎn)、實驗場地向關聯(lián)方租賃、部分設備的資產(chǎn)使用權系由關聯(lián)方或第三方授權或轉讓的情形。如公司無法繼續(xù)使用該等資產(chǎn)，或無法及時獲得可替代的相同或類似設施、設備等，將給公司的業(yè)務經(jīng)營、財務狀況等方面帶來不利影響。

（10）與第三方合作的風險

發(fā)行人可能尋求與第三方形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，建立合作或合資企業(yè)，或訂立進一步許可安排，以補充或加強發(fā)行人對在研藥品的研發(fā)及商業(yè)化能力。任何該等關系均可能要求發(fā)行人承擔非經(jīng)常性及其他費用，增加發(fā)行人的近期及長期支出。發(fā)行人在尋求適當?shù)膽?zhàn)略合作伙伴方面面臨激烈競爭，可能無法成功建立戰(zhàn)略合作伙伴關系或其他替代安排。若發(fā)行人未能達成合作或沒有足夠的資金來進行必要的開發(fā)及商業(yè)化活動，將對發(fā)行人的業(yè)務前景、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

（11）全球化經(jīng)營風險

中國以外的國際市場是發(fā)行人發(fā)展戰(zhàn)略的組成部分。若發(fā)行人未能在該等市場取得許可或與第三方達成合作協(xié)議，或者該等合作方未能成功，發(fā)行人創(chuàng)造收入的增長潛力將受到不利影響。此外，未來國際政治、經(jīng)濟、市場環(huán)境的變化，特別是中美貿(mào)易關系的不確定性以及因此導致的中美雙方對跨境技術轉讓、投資、貿(mào)易可能施加的額外關稅或其他限制，將可能對發(fā)行人海外業(yè)務經(jīng)營造成一定的不利影響。