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（五）政策及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

國家市場監(jiān)管總局對醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和產(chǎn)品分類管理與注冊制度，對生產(chǎn)制造、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)登記、經(jīng)營銷售等方面均有明確的要求，美國、歐盟等主要地區(qū)也將醫(yī)療器械行業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè)，也實(shí)行了嚴(yán)格的許可或者認(rèn)證制度。公司的產(chǎn)品出口到其他國際市場時(shí)，也需要符合進(jìn)口國相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。

若公司未來不能持續(xù)滿足我國及進(jìn)口國行業(yè)準(zhǔn)入政策及行業(yè)監(jiān)管要求，或者公司出現(xiàn)違法、違規(guī)等情形，則可能受到我國及進(jìn)口國相關(guān)部門的處罰，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的影響。

（六）募集資金投資項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)

募集資金投資項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，公司將新增24,000萬人份快速診斷產(chǎn)品的產(chǎn)能。盡管公司已結(jié)合報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品銷量增長情況以及新產(chǎn)品市場需求對募集資金投資項(xiàng)目的市場前景進(jìn)行了充分的調(diào)研和論證，并制定了完善的市場開拓計(jì)劃，可在較大程度上保證新增產(chǎn)能的消化。但如果未來市場環(huán)境出現(xiàn)較大變化，或者出現(xiàn)其它對公司產(chǎn)品銷售不利的因素，公司可能面臨募集資金投資項(xiàng)目投產(chǎn)后新增產(chǎn)能不能及時(shí)消化的風(fēng)險(xiǎn)。

（七）知識產(chǎn)權(quán)糾紛風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)公司申請并取得了生產(chǎn)經(jīng)營中所需的商標(biāo)、專利等知識產(chǎn)權(quán)文件，主要依靠專利、專有技術(shù)和商標(biāo)權(quán)來保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，并且公司還依靠與客戶建立戰(zhàn)略關(guān)系、與核心技術(shù)人員簽訂保密條款等方式進(jìn)行保護(hù)，有效降低了知識產(chǎn)權(quán)糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。

公司以出口業(yè)務(wù)為主，目前只在美國、歐盟等通過注冊少量商標(biāo)和專利進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。然而隨著行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和競爭的加劇，商標(biāo)、專利等知識產(chǎn)權(quán)糾紛的風(fēng)險(xiǎn)逐漸體現(xiàn)，境內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)及被侵權(quán)事件時(shí)有發(fā)生。

為便于維權(quán)和銷售網(wǎng)絡(luò)的拓展，加強(qiáng)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，發(fā)行人已在主要銷售國家或地區(qū)啟動(dòng)了商標(biāo)注冊和專利注冊的申請程序。截至本招股說明書簽署日，除美國衡健存在一起境外專利訴訟情況外，發(fā)行人及其控股子公司不存在其他尚未了結(jié)的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)訴訟、仲裁情況，但若未來發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛，將可能會(huì)對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（八）稅收優(yōu)惠政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

（1）增值稅出口退稅政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

為避免進(jìn)口國征稅造成出口商品雙重稅賦，征收間接稅的國家通常將出口商品所含間接稅退還給企業(yè)，出口退稅政策已作為國際慣例長期用于促進(jìn)各國和地區(qū)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。我國對外貿(mào)出口商品實(shí)行國際通行的退稅制度，將增值稅的進(jìn)項(xiàng)稅額按產(chǎn)品的退稅率退還企業(yè)。

根據(jù)財(cái)政部、國家稅務(wù)總局財(cái)稅[2012]39號《關(guān)于出口貨物勞務(wù)增值稅和消費(fèi)稅政策的通知》，有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的生產(chǎn)型企業(yè)出口產(chǎn)品實(shí)行免、抵、退政策。公司系生產(chǎn)型出口企業(yè)，享受出口產(chǎn)品“免、抵、退”政策，報(bào)告期內(nèi)出口退稅率基本保持穩(wěn)定。如果未來出口退稅率發(fā)生變動(dòng)，將在短期內(nèi)影響公司的經(jīng)營成本，進(jìn)而影響公司經(jīng)營業(yè)績。

（2）所得稅優(yōu)惠政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法》（國科發(fā)火〔2016〕32號）和《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作指引》（國科發(fā)火〔2016〕195號）有關(guān)規(guī)定，浙江省科學(xué)技術(shù)廳、浙江省財(cái)政廳、浙江省國家稅務(wù)局、浙江省地方稅務(wù)局于2016年11月21日聯(lián)合頒發(fā)《高新技術(shù)企業(yè)證書》（證書編號：GR201633000956），認(rèn)定本公司為高新技術(shù)企業(yè)，認(rèn)定有效期為三年，2016至2018年度公司企業(yè)所得稅稅率按照15%執(zhí)行。

公司高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)將于2019年11月20日到期，公司后續(xù)將積極推進(jìn)高新技術(shù)企業(yè)重新認(rèn)定工作。如果上述相關(guān)稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化，或者公司高新技術(shù)企業(yè)重新認(rèn)定不通過，則公司將在相應(yīng)年度無法享受稅收優(yōu)惠政策或存在享受稅收優(yōu)惠減少的可能性。因此，公司稅收優(yōu)惠政策可能的變化會(huì)使公司未來經(jīng)營業(yè)績、現(xiàn)金流水平受到不利影響。

（九）發(fā)行失敗風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人本次發(fā)行結(jié)果將受到證券市場整體情況、發(fā)行人經(jīng)營業(yè)績、投資者對本次發(fā)行方案的認(rèn)可程度等多種內(nèi)外部因素的影響，存在投資者認(rèn)購不足或未能達(dá)到預(yù)計(jì)市值上市條件而導(dǎo)致發(fā)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。