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本次上市存在的風(fēng)險

（一）產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險

公司的產(chǎn)品主要為動物源性植介入醫(yī)療器械，包括人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環(huán)、外科生物補(bǔ)片和肺動脈帶瓣管道等，產(chǎn)品一般應(yīng)用于心胸外科手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)以及其他外科臨床手術(shù)，替代或修復(fù)受損的組織或器官，通常手術(shù)難度大、風(fēng)險高，產(chǎn)品安全有效性和質(zhì)量可靠性關(guān)系重大，該類產(chǎn)品在獲準(zhǔn)注冊前一般須經(jīng)過嚴(yán)格的檢測和臨床試驗。但若因公司內(nèi)部質(zhì)量控制體系執(zhí)行存在問題，引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題，或受現(xiàn)有技術(shù)條件或檢測手段制約，存在目前無法獲知的問題，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用產(chǎn)品不當(dāng)，造成使用者的不良反應(yīng)，公司將面臨法律風(fēng)險，可能對公司的經(jīng)營造成重大不利影響。

（二）政策及行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險

（1）行業(yè)監(jiān)管及產(chǎn)品延續(xù)注冊風(fēng)險

國家對植介入醫(yī)療器械及其他III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)及經(jīng)營進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，包括日常監(jiān)督和不定期抽樣檢測，以保證產(chǎn)品符合當(dāng)時執(zhí)行的有關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)予注冊的產(chǎn)品均具有一定的時限性，需要定期進(jìn)行延續(xù)注冊。如果公司被抽樣檢查的產(chǎn)品結(jié)果未達(dá)到相關(guān)規(guī)定或公司將來不能取得主要產(chǎn)品的續(xù)期批準(zhǔn)，可能導(dǎo)致公司部分產(chǎn)品停止生產(chǎn)銷售，公司產(chǎn)品銷售及財務(wù)狀況將受到不利影響。

（2）醫(yī)療器械行業(yè)政策變化風(fēng)險

根據(jù)原衛(wèi)生部2007年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2007]208號），“各級政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購?！惫井a(chǎn)品廣泛應(yīng)用于三甲醫(yī)院，以公立醫(yī)院為主，一般需參加集中采購。一旦公司在某地區(qū)的集中采購中未能中標(biāo)，將影響該地區(qū)的產(chǎn)品銷售。同時，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進(jìn)一步深入、“兩票制”的逐步推行、醫(yī)療控費(fèi)力度的進(jìn)一步加強(qiáng)，公司產(chǎn)品的銷售地區(qū)、銷售價格可能會受到限制，將對公司經(jīng)營造成不利影響。

（3）稅收優(yōu)惠變化風(fēng)險

公司2017年12月6日取得北京市科學(xué)技術(shù)委員會、北京市財政局、北京市國家稅局、北京市地方稅務(wù)局聯(lián)合頒發(fā)的GR201711005302號《高新技術(shù)企業(yè)證書》，有效期為三年，公司2017年至2019年減按15%的稅率繳納企業(yè)所得稅。高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)有效期滿后，若未被繼續(xù)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)或所得稅稅收優(yōu)惠政策出現(xiàn)調(diào)整，公司的盈利水平則會受到不利影響。