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（三）技術(shù)風險

（1）技術(shù)升級與技術(shù)路線替代風險

技術(shù)是公司立身之本，公司在動物組織工程和化學改性處理技術(shù)方面進行了長期的實驗研究和臨床驗證，在此基礎(chǔ)上把公司打造成動物源性材料產(chǎn)品研發(fā)平臺。雖然動物源性材料領(lǐng)域的技術(shù)改進是一個長期積累的過程，從基礎(chǔ)研究到工藝方法再到付諸制造需要逐步驗證，但目前動物源性材料領(lǐng)域正處于快速發(fā)展階段，用戶對產(chǎn)品的技術(shù)要求不斷提高，促使產(chǎn)品更新?lián)Q代加快。目前公司技術(shù)具有一定的領(lǐng)先性，但不排除未來伴隨著現(xiàn)有技術(shù)的升級、新技術(shù)的開發(fā)，涌現(xiàn)出更多新的技術(shù)路線。若公司對技術(shù)、產(chǎn)品的發(fā)展趨勢不能正確判斷并及時應(yīng)對，可能出現(xiàn)新的有競爭力的替代技術(shù)和競爭產(chǎn)品，公司將面臨市場競爭能力下降的風險。

（2）知識產(chǎn)權(quán)被侵權(quán)、第三方訴訟發(fā)行人知識產(chǎn)權(quán)的風險

近年來，國家支持企業(yè)創(chuàng)新，重視知識產(chǎn)權(quán)保護，加大了對專利侵權(quán)違法行為的打擊力度，但市場上仍然存在專利侵權(quán)行為。如果未來其他公司侵犯公司的專利權(quán)，或者公司所擁有的專利權(quán)被宣告無效，或者有權(quán)機關(guān)認定公司存在專利侵權(quán)行為，或者其他公司提出針對公司的知識產(chǎn)權(quán)訴訟，可能會影響公司相關(guān)產(chǎn)品的銷售，并對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

（3）產(chǎn)品研發(fā)投入未能獲得預期回報的風險

在結(jié)構(gòu)性心臟病植介入治療和外科軟組織植入修復領(lǐng)域，現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品離理想的解決方案還有較大的改進空間，公司需要持續(xù)改進現(xiàn)有產(chǎn)品并不斷研發(fā)新產(chǎn)品。報告期公司研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為14.57%、12.75%、11.65%，均在10%以上，未來預計仍將保持較高比例的研發(fā)投入用于產(chǎn)品改進和新產(chǎn)品研發(fā)。

產(chǎn)品研發(fā)從實驗室研究至最終獲得注冊銷售需經(jīng)過實驗室研究、型式檢驗、動物實驗、臨床試驗和申報注冊等多個環(huán)節(jié)，整個過程研發(fā)投入大、環(huán)節(jié)多、周期長，具有一定的不確定性。獲準注冊后是否能夠較好的實現(xiàn)預計銷售目標同時受到市場及監(jiān)管等因素的影響，也存在一定的不確定性。公司存在研發(fā)投入未能獲得預期回報的風險。

（四）經(jīng)營風險

（1）動物疫情風險

公司生產(chǎn)所需的主要原材料為食用動物組織，相關(guān)動物組織經(jīng)處理后可以長期保存，這為大量備貨提供了條件，為保障供應(yīng)，公司長期保存一定量的備貨庫存，但若發(fā)生全國范圍持續(xù)的大規(guī)模動物疫情，可能造成公司原材料供應(yīng)困難，影響公司生產(chǎn)和銷售。

（2）隨訪結(jié)果不達預期風險

人的體內(nèi)環(huán)境尤其是心臟及循環(huán)系統(tǒng)的內(nèi)環(huán)境有很多方面尚未被人們所認知，植入性產(chǎn)品的安全性與有效性，需要依靠植入體內(nèi)后大組長期的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)來檢驗。目前公司牛心包生物瓣產(chǎn)品、心胸外科生物補片等多項產(chǎn)品已上市超過10年，是經(jīng)過國內(nèi)臨床應(yīng)用實踐所證實的成熟產(chǎn)品。雖然現(xiàn)階段的隨訪結(jié)果良好，但隨著隨訪樣本量的增長、隨訪時間的延長，若未來產(chǎn)品隨訪結(jié)果不達預期，將會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生沖擊。

（3）重要原材料采購集中的風險

公司主要產(chǎn)品的核心原材料為牛心包，主要供應(yīng)商為吉林省長春皓月清真肉業(yè)股份有限公司（以下簡稱“長春皓月”）。報告期內(nèi)，公司自長春皓月采購金額占當期動物組織原料采購總額的比例分別為73.90%、49.00%、66.47%，相對集中。集中采購的原因包括確保質(zhì)量和可靠性以及滿足監(jiān)管要求。雖然長春皓月為長期合作的供應(yīng)商，其持有公司子公司長春佰奧輔仁10%股權(quán)，合作關(guān)系比較穩(wěn)定，公司也考慮了替代供應(yīng)商選擇，但若因不可預見之原因?qū)е麻L春皓月的供應(yīng)出現(xiàn)問題，公司可能難以及時獲得足夠的替代來源，存在重要原材料采購集中的風險。

（4）經(jīng)銷商模式風險

報告期內(nèi)，公司采用經(jīng)銷為主的銷售模式進行銷售。目前，國內(nèi)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷商數(shù)量眾多，競爭激烈，公司自主選擇合作經(jīng)銷商。隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模增加，保持經(jīng)銷商團隊穩(wěn)定對公司業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展具有重要意義。未來公司若不能保持與現(xiàn)有經(jīng)銷商的合作關(guān)系，或與經(jīng)銷商產(chǎn)生合作糾紛，或經(jīng)銷商發(fā)生銷售或售后服務(wù)不當行為，或現(xiàn)有經(jīng)銷商銷售額降低，或公司無法開發(fā)新的經(jīng)銷商，或無法有效的管理經(jīng)銷商，將對公司的業(yè)務(wù)、品牌、經(jīng)營情況產(chǎn)生一定的影響。

（5）市場競爭風險

依靠自有的動物組織工程和化學改性處理技術(shù)核心技術(shù)，公司不僅可使動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預期治療要求，還可將動物組織處理成不同的植入產(chǎn)品，以滿足人體不同部位組織或器官的修復與置換治療需求。在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，公司布局心臟瓣膜全瓣位的修復和置換治療，注冊在售產(chǎn)品包括人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環(huán)、肺動脈帶瓣管道、心胸外科生物補片等；在外科軟組織修復領(lǐng)域，公司注冊在售產(chǎn)品包括神經(jīng)外科生物補片、生物疝補片。

此外，公司將持續(xù)進行大量新產(chǎn)品的研發(fā)。廣泛的產(chǎn)品布局使得公司在不同細分領(lǐng)域與紐交所上市公司美國愛德華公司、國內(nèi)上市公司正海生物以及其他具有競爭力的創(chuàng)新醫(yī)療器械廠商競爭。與競爭對手相比，公司規(guī)模偏小，在市場開拓能力方面存在一定的差距。若未來在日趨激烈的市場競爭中，不能準確把握市場需求，市場開發(fā)能力未及時提升，公司面臨市場競爭不力導致經(jīng)營業(yè)績下降的風險。

（6）產(chǎn)能不足風險

公司致力于動物源性植入器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，公司標志性產(chǎn)品牛心包生物心臟瓣膜的生產(chǎn)需要經(jīng)過動物組織采集預處理、抗鈣化處理、瓣架瓣座制作、縫制、滅菌、包裝、檢測等多道生產(chǎn)工序。其中，瓣膜縫制工藝復雜精細，生產(chǎn)人員需經(jīng)過長期培訓和大量練習才能具備相關(guān)技能，縫瓣人員的充足穩(wěn)定對瓣膜產(chǎn)品的產(chǎn)能釋放有較大影響。

報告期內(nèi)，隨著公司產(chǎn)品市場認可度的不斷提高，銷量逐年增長，產(chǎn)能利用率達到了相對飽和的狀態(tài)。公司通過招聘并培訓生產(chǎn)人員、優(yōu)化工藝等方式持續(xù)增加產(chǎn)能。但若公司業(yè)務(wù)規(guī)?？焖贁U張，公司面臨的產(chǎn)能瓶頸問題不能及時解決，將不能滿足部分客戶對產(chǎn)品交貨期等方面的要求，進而對公司持續(xù)盈利能力及成長性產(chǎn)生不利影響。（7）創(chuàng)新產(chǎn)品的市場開發(fā)風險

公司基于動物組織工程和化學改性處理技術(shù)特長，致力于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)，目前已有10個產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊，包括肺動脈帶瓣管道、心胸外科生物補片、人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣）等填補國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域空白的產(chǎn)品，具有獨特的創(chuàng)新性，公司后續(xù)在研擬提交注冊或已在注冊申請的產(chǎn)品近20個，包括神經(jīng)血管減壓墊片、流出道單瓣補片、心血管生物補片、眼科生物補片、介入肺動脈瓣等。

創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售受多方面影響，除與本身適應(yīng)癥帶來的臨床應(yīng)用需求密切相關(guān)外，其應(yīng)用也受根深蒂固的臨床實踐模式的限制，需要較長時間改變臨床醫(yī)生的固有認知或使用習慣，尤其是風險較高的植入器械，其應(yīng)用依賴于核心醫(yī)院的示范及推廣，以獲取全行業(yè)的認可。此外，新產(chǎn)品進入醫(yī)院銷售需根據(jù)國家醫(yī)療器械集中采購制度逐級履行招投標程序，耗時較長。公司現(xiàn)有及未來創(chuàng)新產(chǎn)品存在市場開發(fā)效果不佳、市場推廣時機不當?shù)葘е落N售不理想的風險。