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本次上市存在的風險

（一）技術風險

（1）新產(chǎn)品研發(fā)風險

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，人口老齡化、居民健康意識的提高以及體外診斷產(chǎn)品技術迅速發(fā)展等因素帶動我國對體外診斷試劑產(chǎn)品的要求不斷提高，市場需求不斷擴大。公司根據(jù)市場需求，不斷投入新產(chǎn)品的研究開發(fā)，以持續(xù)滿足醫(yī)療檢驗的要求，報告期內(nèi)實現(xiàn)了收入與利潤的持續(xù)增長。但體外診斷試劑產(chǎn)品的研究、開發(fā)涉及多種學科，需要長期的基礎研究、技術工藝積累等。

新產(chǎn)品研發(fā)從立項到最終取得注冊證一般需要3-5年的時間，整個流程包括立項、原材料研究、反應體系研究、生產(chǎn)工藝研究、樣品試制等多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)都關系著研發(fā)的成敗，研發(fā)風險較高。

新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需經(jīng)過產(chǎn)品技術要求制定、注冊檢驗、臨床試驗、注冊審批等階段，才能獲得藥監(jiān)部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊（備案）證書，申請注冊周期一般為1-2年，任何一個過程未能獲得藥監(jiān)部門的許可均可能導致研發(fā)活動的終止。由于新產(chǎn)品開發(fā)及新業(yè)務拓展具有投入大、環(huán)節(jié)多、周期長等特點，容易受到諸多不可預測因素的影響，發(fā)行人存在新產(chǎn)品研發(fā)失敗或進展緩慢的風險。

（2）核心技術失密風險

在長期研發(fā)和生產(chǎn)實踐中，公司形成了獨有的核心技術，包括各種試劑配方、儀器設計方案、操作規(guī)程等，構成了公司的核心機密和核心競爭力。出于保護核心技術的考慮，公司僅對其中部分關鍵技術和設備申請了專利。公司建立了嚴格的保密制度以防范核心機密泄密風險。如果公司不能持續(xù)有效地對相關專有技術和商業(yè)秘密進行管理，公司的核心技術存在泄露和被他人竊取的風險。一旦核心技術失密，將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（3）核心技術人員流失風險

擁有高素質(zhì)、專業(yè)能力強、穩(wěn)定的技術人才團隊是持續(xù)保持技術領先優(yōu)勢及核心競爭力的重要保障。診斷試劑行業(yè)快速增長的市場需求使得業(yè)內(nèi)對人才的競爭日趨激烈，能否培養(yǎng)并留住核心技術人才是公司能否持續(xù)保持競爭優(yōu)勢的關鍵。公司一直注重研發(fā)人才的科學培養(yǎng)和管理，制定了完善的激勵機制，為技術人員提供良好的科研環(huán)境、科研資源、發(fā)展空間。盡管公司在穩(wěn)定技術人才團隊方面采取的多種措施取得了較好的效果，但仍不能排除部分技術人才流失的可能。若核心技術人才流失，將會對本公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（二）經(jīng)營風險

（1）市場競爭加劇的風險

在我國龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，在新技術迅速發(fā)展、國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的大環(huán)境下，體外診斷產(chǎn)業(yè)成為了最具有發(fā)展?jié)摿Φ念I域之一。我國體外診斷行業(yè)的市場化程度較高，國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場的競爭。外國公司憑借產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢、技術先進的試劑與配套儀器等優(yōu)勢，在國內(nèi)的三級醫(yī)院等高端產(chǎn)品市場處于優(yōu)勢地位。

而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)以生產(chǎn)中低端診斷產(chǎn)品為主，企業(yè)規(guī)模較小，尚未形成穩(wěn)定的市場格局，國內(nèi)龍頭企業(yè)在加快實施產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，積極與高端市場接軌，參與高端市場或國際市場競爭。盡管體外診斷試劑行業(yè)存在一定的技術、品牌和市場準入壁壘，但較高的行業(yè)利潤率水平、廣闊的市場發(fā)展空間等因素，將吸引更多的廠家進入本行業(yè)，市場競爭可能加劇。如果公司未來不能繼續(xù)保持在技術與產(chǎn)品、服務與市場、品牌、客戶信任等方面的優(yōu)勢，激烈的市場競爭環(huán)境可能會對公司生產(chǎn)經(jīng)營和盈利能力造成不利的影響。

（2）產(chǎn)品價格下降的風險

根據(jù)國家現(xiàn)行的相關規(guī)定，凡是進入《醫(yī)療機構臨床檢測項目目錄》的非營利性醫(yī)療機構服務項目的最高價格標準由各地價格主管機關負責制定和調(diào)整。隨著國家醫(yī)療改革的深入及相關政策法規(guī)的進一步調(diào)整，相關主管部門存在下調(diào)部分檢測項目價格的可能，從而可能導致試劑產(chǎn)品采購價格的下降。此外，同類新產(chǎn)品推出導致競爭加劇、技術革新等均可能導致公司試劑產(chǎn)品的價格下降，進而對公司的毛利率水平和收入水平造成不利影響。

（3）質(zhì)量控制風險

體外診斷試劑和體外診斷儀器主要供醫(yī)學診斷服務使用，直接關系到醫(yī)療診斷的準確性，因此對質(zhì)量有嚴格的要求。為確保診斷試劑與診斷儀器的質(zhì)量，公司制定了嚴格

完善的質(zhì)量管理體系，貫穿產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。截至目前公司未發(fā)生過重大產(chǎn)品質(zhì)量事故，但未來隨著公司經(jīng)營規(guī)模的不斷擴大，存在因產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故而影響公司聲譽和正常生產(chǎn)經(jīng)營的風險。

發(fā)行人子公司碩世檢驗于2017年7月取得了醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，依法開展醫(yī)學檢測服務。若檢測設備及環(huán)境不能持續(xù)滿足檢測要求標準，或者檢測過程不能持續(xù)保持有效的質(zhì)量控制，將對檢測結果的精確度和判定的準確性造成重大影響，進而可能對其生產(chǎn)經(jīng)營和品牌形象產(chǎn)生不利影響。

（4）經(jīng)銷商管理風險

公司在產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)采取“直銷和經(jīng)銷相結合”的銷售模式。除業(yè)務合作外，各經(jīng)銷商在人、財、物等方面均獨立于公司。公司制定了嚴格的經(jīng)銷商管理制度，要求經(jīng)銷商按照國家法律法規(guī)、相關政策合法經(jīng)營。隨著公司的快速發(fā)展，公司不斷完善營銷網(wǎng)絡，擴大經(jīng)銷商規(guī)模和覆蓋區(qū)域，對經(jīng)銷商的培訓管理、組織管理以及風險管理的難度也將加大。若公司不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等行為，可能導致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產(chǎn)生不利影響。

（5）原材料采購風險

公司診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)所需的主要原材料為診斷酶、引物、探針等生物制品。報告期內(nèi)，公司與主要供應商建立了穩(wěn)定的合作關系，相關原料市場供應充足，價格相對穩(wěn)定。但如果主要供應商生產(chǎn)經(jīng)營突發(fā)重大變化，或供貨質(zhì)量、時限未能滿足公司要求，或與公司業(yè)務關系發(fā)生變化，公司在短期內(nèi)可能面臨原材料短缺而影響正常生產(chǎn)經(jīng)營的風險。

（6）聯(lián)動銷售業(yè)務經(jīng)營風險

體外診斷檢測一般通過一套體外診斷系統(tǒng)完成，完整的體外診斷系統(tǒng)包括診斷儀器和診斷試劑，二者缺一不可。由于儀器和試劑的匹配性對檢驗質(zhì)量有較大影響，診斷試劑與診斷儀器聯(lián)動銷售成為國內(nèi)外體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用的業(yè)務模式。公司在銷售試劑產(chǎn)品過程中，向有需求的客戶出借檢驗儀器使用。通過試劑和儀器的一體化，公司可以更好地保證檢測結果的準確性和穩(wěn)定性。

儀器與試劑聯(lián)動銷售模式下，公司的利潤來源主要是試劑的銷售收入，如果經(jīng)銷商向公司采購試劑的金額均低于預期，試劑銷售收入增長緩慢，則公司將面臨無法收回儀器成本及經(jīng)營業(yè)績下滑的風險。此外，該模式下公司儀器由終端客戶進行使用，盡管公司制定了嚴格的設備管理制度，但仍存在終端客戶使用不善或未嚴格履行保管義務而導致儀器損毀的風險。