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本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

（1）新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)失敗的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長(zhǎng)。因此在新產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)程緩慢或研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

為保持公司持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，公司需要不斷研發(fā)新技術(shù)及新產(chǎn)品，若公司未來(lái)不能很好解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，則將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程造成不利影響。根據(jù)國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療器械行業(yè)新產(chǎn)品在研發(fā)成功之后還必須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、注冊(cè)檢測(cè)和注冊(cè)審批等階段，才能獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。如新產(chǎn)品擬在國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售，還需通過(guò)CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)或其他國(guó)際產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)。不排除公司未來(lái)個(gè)別創(chuàng)新性產(chǎn)品不能及時(shí)注冊(cè)的可能性，可能會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)計(jì)劃的實(shí)施產(chǎn)生不利影響。

（2）技術(shù)更新及產(chǎn)品升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)

由于治療與康復(fù)行業(yè)、體外診斷行業(yè)具有科技含量高、對(duì)人員素質(zhì)要求高、研發(fā)及產(chǎn)品注冊(cè)周期較長(zhǎng)等特點(diǎn)，技術(shù)更新較快，公司需要通過(guò)不斷的產(chǎn)品研發(fā)推出新產(chǎn)品來(lái)開(kāi)拓新的市場(chǎng)。未來(lái)若公司無(wú)法及時(shí)研究開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新工藝及新產(chǎn)品，或者科研與生產(chǎn)不能滿足市場(chǎng)的要求，將對(duì)未來(lái)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)及持續(xù)盈利能力產(chǎn)生不利影響。

（二）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）重大客戶合作協(xié)議到期不能續(xù)約的風(fēng)險(xiǎn)

2016年1月，普門(mén)科技與SYSMEX達(dá)成戰(zhàn)略合作，SYSMEX成為普門(mén)科技特定蛋白分析儀在中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)商，期限從2016年1月至2018年12月。目前，公司與SYSMEX的協(xié)議續(xù)約正在簽署中，在續(xù)約簽署期間，公司與SYSMEX的合作仍按原協(xié)議約定執(zhí)行。如果公司與SYSMEX合作協(xié)議提前終止或到期后不能續(xù)約，則存在可能導(dǎo)致公司銷(xiāo)售業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）經(jīng)銷(xiāo)商管理風(fēng)險(xiǎn)

公司采用以間接銷(xiāo)售為主、直接銷(xiāo)售為輔的銷(xiāo)售模式，其中，間接銷(xiāo)售模式下主要依靠經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行銷(xiāo)售。2016年度、2017年度和2018年度公司間接銷(xiāo)售金額占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為99.30%、97.48%和94.15%，其中，通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售的金額占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為75.74%、70.13%和66.24%。

報(bào)告期內(nèi)，隨著公司業(yè)務(wù)不斷發(fā)展、產(chǎn)品不斷豐富、銷(xiāo)售渠道和區(qū)域不斷擴(kuò)展，公司經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量由2016年的172家發(fā)展到2018年的314家。隨著公司銷(xiāo)售規(guī)模的擴(kuò)大和經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量的增加，公司對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的組織管理、培訓(xùn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)管理的難度也在加大。若公司對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商管理不善，可能對(duì)公司產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生不利影響。

（3）原材料供應(yīng)及價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

公司主要產(chǎn)品包括治療與康復(fù)產(chǎn)品、體外診斷設(shè)備及配套試劑。為保障產(chǎn)品的質(zhì)量和性能的穩(wěn)定性，公司用于生產(chǎn)試劑的部分原料（如抗原、抗體等）以及用于生產(chǎn)儀器的部分部件（如電機(jī)等）通過(guò)國(guó)外進(jìn)口。若未來(lái)關(guān)鍵原材料的價(jià)格發(fā)生重大不利變化，或者供應(yīng)商不能及時(shí)、保質(zhì)、保量的供應(yīng)合格的原材料，將影響到公司成本水平和交貨，對(duì)公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（4）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械作為特殊商品，與人民群眾的身體健康密切相關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量尤為重要。公司自成立以來(lái)一貫高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格按照國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范執(zhí)行，在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、發(fā)運(yùn)等流程中，均建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系以保證公司產(chǎn)品質(zhì)量。盡管如此，未來(lái)仍不排除公司可能因某種不確定或不可控因素導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，從而給公司帶來(lái)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

（5）國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)

2009年1月21日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并通過(guò)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009年-2011年）》。此次醫(yī)改方案是我國(guó)完善醫(yī)療衛(wèi)生體制的重要措施，也被稱為“新醫(yī)改”。

“新醫(yī)改”推出至今，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，預(yù)計(jì)未來(lái)政府將沿著改革方向推出更加完善的政策，并對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)供求關(guān)系和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)銷(xiāo)狀況、營(yíng)銷(xiāo)模式等產(chǎn)生重要影響。2016年12月26日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同其他八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)），界定“兩票制”即藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，并要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中推行“兩票制”。

盡管目前僅有較少數(shù)省份在醫(yī)療器械領(lǐng)域（主要是醫(yī)用耗材領(lǐng)域）推行“兩票制”，但未來(lái)不排除“兩票制”在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行的可能。如果公司不能及時(shí)、更好地適應(yīng)“新醫(yī)改”、“兩票制”及國(guó)家未來(lái)相關(guān)政策的調(diào)整變化，將可能面臨經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

（6）行業(yè)監(jiān)管政策變化風(fēng)險(xiǎn)

近年來(lái)，國(guó)家為保證醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展，陸續(xù)出臺(tái)了一系列監(jiān)管制度，同時(shí)，新的醫(yī)療體制改革針對(duì)醫(yī)藥管理體制、運(yùn)行機(jī)制和醫(yī)療保障體制等方面提出了相應(yīng)的改革措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及其他監(jiān)管部門(mén)也在持續(xù)完善行業(yè)法律法規(guī)，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在質(zhì)量控制、供貨資質(zhì)、采購(gòu)招標(biāo)等方面的監(jiān)管。如果公司未來(lái)在經(jīng)營(yíng)策略上未能根據(jù)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療改革、監(jiān)管政策方面的變化進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和適應(yīng)，將可能對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

（7）產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理制度。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)證具有一定的時(shí)限性，需要定期進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，已注冊(cè)的產(chǎn)品發(fā)生有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的實(shí)質(zhì)性變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。如果公司未來(lái)不能取得部分產(chǎn)品的續(xù)期批準(zhǔn)或變更注冊(cè)批準(zhǔn)，可能導(dǎo)致公司部分產(chǎn)品停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售及財(cái)務(wù)狀況將受到不利影響。