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北京熱景生物技術首次發(fā)布在科創(chuàng)板上市上市主要存在風險分析（圖）

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2020-08-21 17:08

外診斷儀器試劑

本次上市存在的風險

（一）研發(fā)失敗的風險

體外診斷行業(yè)是一個集光機電、軟硬件、生物學、臨床醫(yī)學等多學科交叉行業(yè)，是典型的技術密集型行業(yè)，對技術創(chuàng)新和新產(chǎn)品研發(fā)能力要求高、難度大，研發(fā)周期較長且投入也相對較大，同時在法律及安全方面的要求較為嚴苛。因此，在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)進程緩慢、研發(fā)投入成本過高等情形，所以體外診斷行業(yè)的新技術和新產(chǎn)品研發(fā)始終具有較高的風險性。

為持續(xù)保持公司在行業(yè)內(nèi)的核心競爭力，公司需要準確評估和掌握市場需求，跟蹤國際先進技術的發(fā)展趨勢，持續(xù)加大研發(fā)投入，以不斷研發(fā)新技術及新產(chǎn)品。若公司未來不能很好的應對新產(chǎn)品研發(fā)中所存在的風險，將對新產(chǎn)品的研發(fā)進程造成不利影響，面臨著研發(fā)失敗的風險。

（二）技術升級迭代的風險

體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發(fā)展而發(fā)展，特別是隨著酶催化反應以及抗原抗體反應的發(fā)現(xiàn)，以及單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用，推動了整個體外診斷行業(yè)的蓬勃發(fā)展。相對于藥品平均10-15年的研發(fā)周期來講，診斷試劑的研發(fā)周期一般為3-5年，體外診斷行業(yè)的技術成熟相對較快，產(chǎn)品迭代的周期也相對較短。單就免疫診斷領域來講，就經(jīng)歷了放射免疫分析技術（RIA）、免疫膠體金技術、酶聯(lián)免疫分析技術（ELISA）、時間分辨熒光免疫分析技術（TRFIA）和化學發(fā)光免疫分析技術（CLIA）的發(fā)展歷程。

目前化學發(fā)光免疫分析技術和產(chǎn)品就在迅速地對原來的技術和產(chǎn)品進行替代，正逐漸成為市場主流，相關產(chǎn)品已成為目前該領域增長最快的產(chǎn)品。體外診斷行業(yè)每一次技術的更新都會對檢測的靈敏度以及準確性帶來相應的提高，同時也會對過去技術和產(chǎn)品產(chǎn)生快速的顛覆以及替代。如公司不能及時跟上行業(yè)內(nèi)新技術和產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，將面臨著技術升級迭代引致的相關風險。