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（三）新產(chǎn)品未能注冊或產(chǎn)業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)成功后，需進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書。雖然公司積累了較為豐富的認(rèn)證和注冊經(jīng)驗(yàn)，但由于國家有關(guān)注冊和監(jiān)管法規(guī)也會不斷調(diào)整，同時也存在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)未達(dá)預(yù)期等，導(dǎo)致研發(fā)的新產(chǎn)品不能及時注冊，從而對公司業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。公立醫(yī)院在我國醫(yī)療體系中占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。

根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，公立醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目價格需要經(jīng)過政府物價部門批準(zhǔn)。新產(chǎn)品注冊成功后，如果該類新產(chǎn)品所對應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目價格尚未獲得政府物價部門的批準(zhǔn)，仍不能納入公立醫(yī)院檢查項(xiàng)目，政府物價部門對新檢驗(yàn)項(xiàng)目的批準(zhǔn)一般是以省級區(qū)域?yàn)橹鳎虼?，該類新產(chǎn)品從注冊成功后到銷售到全國的公立醫(yī)院仍需要一個過程，這都將對該類新產(chǎn)品的市場銷售和推廣將產(chǎn)生極大的制約和影響。此外，即便是新產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目價格已經(jīng)獲得物價部門批準(zhǔn)，仍存在受自身產(chǎn)品定位、銷售策略、營銷渠道等方面的影響，從而導(dǎo)致新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，技術(shù)升級迭代速度相對較快，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，因此，相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)對企業(yè)具有非常重要的意義。如果公司自有知識產(chǎn)權(quán)到期、受到第三方侵權(quán)或者被第三方提出知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)指控，則可能會對公司經(jīng)營帶來不利影響。公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新很大程度依賴于自主研發(fā)的多項(xiàng)核心技術(shù)，若公司相關(guān)核心技術(shù)遭到泄密，并被競爭對手所獲知和模仿，則可能會損害公司的競爭優(yōu)勢，并對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。