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（五）核心技術(shù)人員流失的風險

作為技術(shù)導向型企業(yè)，技術(shù)路線、試劑配方、制備工藝等技術(shù)是公司核心競爭力的主要來源。本公司的研發(fā)團隊是公司持續(xù)創(chuàng)新和后續(xù)研發(fā)的重要基礎(chǔ)。公司的主要在研項目均由現(xiàn)有研發(fā)團隊選定方向、實際執(zhí)行，并掌握研發(fā)過程中的關(guān)鍵信息。目前體外診斷行業(yè)主要企業(yè)均對技術(shù)和研發(fā)重視程度日益提高，但由于國內(nèi)相關(guān)行業(yè)起步較晚，復合型人才稀缺，對人才特別是高端技術(shù)人才的競爭不斷加劇。如果公司發(fā)生核心技術(shù)人員大量流失，則可能造成目前部分在研項目進度推遲、甚至終止，或者造成研發(fā)項目泄密或流失，給公司后續(xù)新產(chǎn)品的開發(fā)以及持續(xù)穩(wěn)定增長帶來不利影響。

（六）市場競爭加劇的風險

體外診斷行業(yè)是國家鼓勵發(fā)展的行業(yè)，并被列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，未來仍將保持快速增長，因此，體外診斷行業(yè)具有較高的利潤率、廣闊的市場發(fā)展空間，已經(jīng)并將吸引更多的企業(yè)進入本行業(yè)，市場競爭將會進一步加劇。從競爭參與群體來看，包括國際跨國公司如羅氏、雅培、西門子等企業(yè)以及國內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、萬泰生物、萬孚生物等，其中國際跨國公司在國內(nèi)三級以上醫(yī)院的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，國內(nèi)企業(yè)隨著研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平的不斷提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)接近或達到國際先進水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在逐步擴大。如果公司將來不能在研發(fā)投入、技術(shù)儲備、產(chǎn)品布局、銷售渠道和服務(wù)能力等方面繼續(xù)保持一定的優(yōu)勢，公司將會面臨著增長放緩、市場份額下降以及盈利能力下降的風險。

（七）行業(yè)監(jiān)管政策變化帶來的風險

我國對體外診斷行業(yè)實行嚴格的分類管理和生產(chǎn)許可制度，行業(yè)行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，簡稱CFDA)。自2014年以來，CFDA陸續(xù)頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對體外診斷試劑研制、臨床試驗、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。體外診斷行業(yè)相關(guān)政策仍在不斷完善和調(diào)整中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長，對企業(yè)提出了更高的要求。如果公司未來不能持續(xù)滿足行業(yè)準入政策以及相關(guān)標準的要求，或者公司出現(xiàn)違法、違規(guī)等現(xiàn)象，可能受到國家有關(guān)部門的處罰，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的影響。

（八）銷售模式風險

公司主要采用經(jīng)銷方式進行銷售，公司的經(jīng)銷商主要分布在北京、吉林、上海、江蘇、浙江等地。長期以來，公司通過提供培訓、技術(shù)支持、市場推廣活動等方式支持經(jīng)銷商，以推動銷售收入的持續(xù)增長。隨著公司產(chǎn)品線的不斷豐富,經(jīng)營規(guī)模不斷擴大，對公司在經(jīng)銷商管理以及風險管理方面的要求也日益提高。

3若部分經(jīng)銷商的銷售政策、物流配送等方面滿足不了公司持續(xù)發(fā)展的要求，或者公司經(jīng)銷商管理不善以及經(jīng)銷商出現(xiàn)違法違規(guī)行為，則可能對公司品牌及聲譽造成負面影響，導致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑。