(九)產(chǎn)品質(zhì)量風險
體外診斷產(chǎn)品直接關(guān)系到醫(yī)療診斷的準確性,因此其質(zhì)量尤其重要。公司設(shè)有質(zhì)量管理中心,具體負責質(zhì)量管理工作。公司制定了以《質(zhì)量手冊》為核心,以《設(shè)計和開發(fā)控制程序》、《生產(chǎn)過程控制程序》、《產(chǎn)品監(jiān)測與測量控制程序》、《產(chǎn)品標識控制程序》等程序文件為支撐的質(zhì)量管控體系,對公司研發(fā)、采購、生產(chǎn)、存儲、檢驗等各個環(huán)節(jié)進行管理。但公司仍然可能因為產(chǎn)品在某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤從而發(fā)生質(zhì)量問題,引起索賠或者發(fā)生法律訴訟、仲裁,甚至受到行政處罰,均可能會對公司的業(yè)務、財務狀況及聲譽、甚至生產(chǎn)資質(zhì)造成不利影響。
(十)管理經(jīng)驗不足的風險
報告期內(nèi),公司營業(yè)收入從2016年度12,219.58萬元增長到2018年度18,712.31萬元,員工人數(shù)從2016年末的327人增加到2018年末的510人。隨著公司業(yè)務的增長和募投項目的實施,公司規(guī)模將進一步擴大,人員數(shù)量也將相應增加,公司在實行戰(zhàn)略規(guī)劃、人力資源管理、質(zhì)量管理、銷售管理、財務管理等方面將面臨更大的挑戰(zhàn)。如果公司不能持續(xù)有效地提升管理能力和水平,以滿足業(yè)務發(fā)展和規(guī)模擴張的需要,將對公司未來的經(jīng)營和持續(xù)盈利能力造成不利影響。
(十一)“聯(lián)動銷售”模式下儀器管理不當?shù)娘L險
公司的體外診斷儀器和試劑主要為封閉系統(tǒng)。為促進銷售,公司現(xiàn)有部分儀器采取“聯(lián)動銷售”模式經(jīng)營,主要由公司提供給經(jīng)銷商,經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機構(gòu)投放。該部分儀器從后續(xù)試劑銷售盈利中收回成本、賺取利潤是目前體外診斷行業(yè)內(nèi)通行的經(jīng)營模式。截至2018年12月末,公司在終端客戶放置的儀器累計達到3,341臺。
針對該部分儀器,公司建立了較為完善的管理制度,且公司自2017年開始使用GPS定位系統(tǒng)來進一步加強管理。但仍不排除會面臨以下兩類風險:一是試劑銷售金額不佳以致儀器成本無法收回的風險;二是經(jīng)銷商及終端醫(yī)療機構(gòu)等對儀器保管不善以致儀器出現(xiàn)損毀或滅失的風險。上述兩類風險實際發(fā)生時,將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。