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本次上市存在的風險

（一）技術風險

（1）新產(chǎn)品研發(fā)及注冊風險

主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，對產(chǎn)品研發(fā)和技術創(chuàng)新能力要求較高、研發(fā)周期較長。為確保公司持續(xù)保持研發(fā)創(chuàng)新的核心競爭力，公司需在精準、及時掌握市場需求和行業(yè)技術發(fā)展趨勢的基礎上，不斷自主研發(fā)新技術及新產(chǎn)品。

在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，公司可能面臨研發(fā)方向出現(xiàn)偏差、新產(chǎn)品研發(fā)投入成本偏高、研發(fā)進程緩慢甚至研發(fā)失敗的風險。新產(chǎn)品研發(fā)須經(jīng)過設計驗證、注冊檢測、臨床試驗、注冊審批等階段，獲得境內(nèi)外相關監(jiān)管機構頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證后方可上市銷售。

由于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前置程序較多，周期較長，公司可能存在新研發(fā)產(chǎn)品無法及時完成注冊的風險，進而延緩產(chǎn)品上市推廣進程，并對公司經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

（二）經(jīng)營風險

（1）行業(yè)政策或標準變動風險

公司屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品與人體健康息息相關，因此受到國家藥監(jiān)局等主管部門的嚴格監(jiān)管。近年來，伴隨國家進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，相關政府部門陸續(xù)在行業(yè)標準、招投標、集中采購、流通體系等方面出臺諸多法規(guī)和政策，對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深刻而廣泛的影響。

2016年4月21日，國務院辦公廳下發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》，提出積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點推行“兩票制”。2016年12月26日，國務院醫(yī)改辦會同其他8部門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號），意味著“兩票制”正式落地。

截至目前，各地區(qū)出臺的“兩票制”改革主要集中在藥品流通領域，醫(yī)療器械領域的“兩票制”目前在陜西省、福建省、安徽省等少數(shù)地區(qū)實施，未來可能會在全國范圍內(nèi)進一步推廣。公司始終密切跟蹤國家監(jiān)管動態(tài)，適時調(diào)整自身經(jīng)營策略，深入研究國內(nèi)外質(zhì)量標準并不斷完善自身產(chǎn)品，但若相關政策或標準發(fā)生預期之外的重大變化，致使公司產(chǎn)品或經(jīng)營模式需要進行重大調(diào)整，或公司未能及時制定有效的應對措施，可能會對公司經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

（2）市場競爭風險

近年來，隨著國內(nèi)主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，吸引了眾多國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)加入競爭，行業(yè)競爭日趨激烈。其中，跨國醫(yī)療器械公司如美敦力、戈爾、庫克等競爭對手整體上在我國市場中占據(jù)相對較高的市場份額。與此同時，主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快的領域之一，其廣闊的市場空間和良好的經(jīng)濟回報可能吸引更多企業(yè)加入這一領域，市場競爭可能會進一步加劇。如果將來公司不能在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、營銷渠道等方面繼續(xù)保持競爭優(yōu)勢，或上述跨國醫(yī)療器械公司改變市場戰(zhàn)略，采取降價、收購等手段搶占市場，可能會對公司的市場份額、毛利率等方面產(chǎn)生不利影響。

（3）產(chǎn)品價格下降風險

目前國內(nèi)醫(yī)院主要通過省級采購平臺進行采購。省級采購平臺負責接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理商的產(chǎn)品申報或直接投標，并對其進行資質(zhì)審核或產(chǎn)品評審，最終確定采購平臺中的掛網(wǎng)（或中標）品種和價格。公司在參考終端價格的基礎上制訂自身的出廠銷售價格，報告期內(nèi)產(chǎn)品銷售價格相對穩(wěn)定。

報告期各期，公司主營業(yè)務毛利率分別為77.66%、78.69%和79.21%，毛利率較高且穩(wěn)中有升。若公司未來未能緊跟行業(yè)發(fā)展，持續(xù)進行技術創(chuàng)新和產(chǎn)品升級，保持行業(yè)領先地位，或國家相關政策和市場競爭環(huán)境發(fā)生重大變化，公司可能面臨產(chǎn)品市場價格下降、毛利率下降等風險，對公司未來盈利能力產(chǎn)生不利影響。

（4）生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)展期風險

根據(jù)國家醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須取得國家和各省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等，該等證書具有一定有效期。公司需在相關證書及批準文件的有效期屆滿前向監(jiān)管部門申請展期，在該等資質(zhì)文件申請展期時，公司需受監(jiān)管部門按屆時實行的相關規(guī)定及標準重新認定，如果未能及時辦理展期手續(xù)，公司將無法繼續(xù)生產(chǎn)或經(jīng)營相關產(chǎn)品，可能會對公司的正常經(jīng)營造成重大不利影響。

（5）經(jīng)銷商銷售模式的風險

報告期內(nèi)，公司主要采取經(jīng)銷模式進行銷售。經(jīng)銷模式是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商普遍采用的銷售模式，對提高產(chǎn)品市場推廣效率、提高品牌和市場影響力具有積極作用。若公司不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，可能出現(xiàn)部分經(jīng)銷商市場推廣活動與公司品牌宗旨和經(jīng)營目標不一致的可能，或者經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)，甚至出現(xiàn)公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情形，可能導致公司品牌及聲譽受損或產(chǎn)品區(qū)域性銷售下滑，對公司市場推廣產(chǎn)生不利影響。

（6）重要原材料的采購風險

公司生產(chǎn)所需采購的原材料主要包括醫(yī)用鎳鈦金屬、PET高分子材料、鉑銥合金顯影點等。鑒于公司主要產(chǎn)品為受嚴格監(jiān)管的醫(yī)療器械，為保障產(chǎn)品質(zhì)量和性能的穩(wěn)定性，公司對原材料的質(zhì)量標準要求較高，且部分原材料通過國外進口。若未來關鍵原材料的價格發(fā)生重大變化，或者供應商不能及時、保質(zhì)、保量的提供合格的原材料，或者供應商的經(jīng)營狀況發(fā)生惡化，均可能對公司的正常生產(chǎn)和經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。