中商情報網(wǎng)訊:為完善高值醫(yī)用耗材價格形成機制,治理價格虛高問題,進一步明顯降低患者醫(yī)藥負擔,經(jīng)國務院同意,現(xiàn)就開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出以下指導意見。
一、總體要求
(一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,堅持以人民為中心,按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路,由國家擬定基本政策和要求,組織各地區(qū)形成聯(lián)盟,以公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體,開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購,探索完善集采政策,逐步擴大覆蓋范圍,促進高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平,減輕患者負擔,降低企業(yè)交易成本,凈化流通環(huán)境,引導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用,更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
(二)基本原則。一是需求導向、確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求,遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律,合理確定集中帶量采購的高值醫(yī)用耗材品種范圍,確保質(zhì)量和供應,滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。二是招采合一、量價掛鉤。明確采購量,以量換價、確保使用,暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié),改革高值醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素,治理價格虛高問題。三是因材施策、公平競爭??紤]不同高值醫(yī)用耗材臨床使用特點,功能、技術(shù)、使用差異,以及生產(chǎn)供應能力等因素,形成具體采購方案,引導公平競爭。四是部門協(xié)同、上下聯(lián)動。強化部門合作機制,加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測,完善激勵約束機制,在國家和地方兩個層面協(xié)同推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。
二、覆蓋范圍
(三)品種范圍。重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍,并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進步等因素,確定入圍標準。
(四)企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人(備案人),在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的,均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人(備案人)應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。
(五)醫(yī)療機構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu),下同)均應按規(guī)定參加高值醫(yī)用耗材集中帶量采購,醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)可按所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的相關(guān)規(guī)定,自愿參加集中帶量采購。
三、采購規(guī)則
(六)約定采購量。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量,結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。約定采購比例根據(jù)市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定,在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對實際需求量超出約定采購量以外的部分,優(yōu)先采購中選產(chǎn)品,也可通過省級醫(yī)藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
(七)競價和中選規(guī)則。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并,統(tǒng)一競價,公平競爭;鼓勵合并分組,促進競爭。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng),視為一個品種進行采購。根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素,因材施策,可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業(yè)自愿參加、自主報價,通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的,應合理控制不同企業(yè)之間的差價。按照量價掛鉤原則,明確各中選企業(yè)的約定采購量,合理確定采購協(xié)議期。
四、保障措施
(八)確保質(zhì)量。科學嚴謹制定高值醫(yī)用耗材采購入圍質(zhì)量技術(shù)標準。加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管,完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置機制,督促企業(yè)落實主體責任。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問題的,醫(yī)療機構(gòu)應及時按程序報告。
(九)確保供應配送。中選企業(yè)應做好市場風險預判和防范,加強生產(chǎn)安排,按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況,確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送,伴隨服務由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供,相關(guān)費用由中選企業(yè)承擔。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協(xié)議供應地區(qū),配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫(yī)療機構(gòu)采購和使用需求。出現(xiàn)無法及時供應的,除不可抗力因素外,中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用,否則將被視為失信違約行為。
(十)確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品,制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑,并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)務人員應在合理診療原則下,優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu),在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)??傤~指標制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核中予以懲戒。
(十一)確?;乜?。在醫(yī)保基金總額預算管理基礎(chǔ)上開展結(jié)算,建立集中帶量采購預付機制,醫(yī)?;鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額30%的比例預付,并按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度,從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預付金。醫(yī)療機構(gòu)應按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款,結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。推進醫(yī)?;鹋c企業(yè)直接結(jié)算。
五、政策銜接
(十二)探索醫(yī)保支付標準協(xié)同。對醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購高值醫(yī)用耗材,中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準按照中選價格確定,非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格。
(十三)完善醫(yī)療機構(gòu)激勵機制。在采購周期內(nèi),不因采購品種價格下降而相應降低醫(yī)保總額指標。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金,可在考核基礎(chǔ)上,以一定方式激勵醫(yī)療機構(gòu),具體辦法參照國家組織藥品集中采購結(jié)余留用相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)應完善內(nèi)部考核辦法,將激勵政策傳導至醫(yī)務人員,鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。
六、組織實施
(十四)建立工作機制,加強部門協(xié)同。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局等部門要加強溝通、協(xié)調(diào)聯(lián)動、各司其職、形成合力,加強對地方的指導,不斷總結(jié)經(jīng)驗,完善相關(guān)政策,持續(xù)推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。醫(yī)保部門作為牽頭單位,要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務,貫徹落實高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)政策、監(jiān)督實施中選結(jié)果,指導省級醫(yī)藥集中采購平臺依法依規(guī)開展集中帶量采購品種交易,加快推進醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用,并與醫(yī)療器械唯一標識相銜接,做好醫(yī)?;痤A付和結(jié)算、醫(yī)療服務價格調(diào)整、定點醫(yī)療機構(gòu)考核等工作,實行醫(yī)藥價格與招采信用評價制度,加大對違規(guī)企業(yè)的處置力度,并指導和推動各地自行開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進行指導和監(jiān)督,規(guī)范合理使用。藥監(jiān)部門要加快推進醫(yī)療器械唯一標識在高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營使用中的全鏈條應用,加強中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,開展不良事件監(jiān)測,督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。工業(yè)和信息化部門負責督促企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實生產(chǎn)供應責任,支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造,提升中選產(chǎn)品供應保障能力。市場監(jiān)管部門要嚴厲查處各類價格違法行為,堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。發(fā)展改革、財政、軍隊后勤等部門要積極配合做好高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)工作。
(十五)精心組織實施,有序推進。各省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設兵團派代表組成聯(lián)合采購辦公室,并根據(jù)聯(lián)合采購辦公室安排,統(tǒng)計報送相關(guān)產(chǎn)品歷史采購量和采購需求。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)本意見有關(guān)要求,在廣泛聽取相關(guān)專家、部門、企業(yè)、行業(yè)組織意見基礎(chǔ)上,制定并發(fā)布采購公告。聯(lián)合采購辦公室代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中帶量采購的具體操作,發(fā)布中選結(jié)果,組織并督促執(zhí)行集中帶量采購結(jié)果。集中采購結(jié)果產(chǎn)生后,由各地區(qū)負責落實中選產(chǎn)品在本地區(qū)的掛網(wǎng)、簽約、采購、使用、回款和支付。聯(lián)合采購辦公室下設專家組和監(jiān)督組。專家組負責提供相關(guān)政策、臨床使用、采購操作等技術(shù)咨詢;監(jiān)督組負責對集中采購工作進行監(jiān)督,及時受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。由天津市醫(yī)藥采購中心承擔國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作,并負責具體實施。
(十六)做好政策解讀和宣傳引導。各地區(qū)和有關(guān)部門要加強政策解讀,強化對高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳,提高政策知曉度,合理引導社會預期。要加強輿情監(jiān)測,及時主動回應社會關(guān)切,努力營造改革良好氛圍。要面向醫(yī)務人員深入開展政策解讀和培訓,充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用,引導患者合理選用集中采購中選產(chǎn)品。
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